保定市制藥潔凈室方案
發(fā)布時間：2022-10-22 02:09:02
保定市制藥潔凈室方案
兩個或多個房間之間有兩個或多個門的隔離空間，如不同清潔級別的房間之間。設置氣閘室的目的是為了控制人員或物料進出時的氣流。氣閘之間有人員氣閘和物料氣閘。生物制藥潔凈廠的基本特點是須以粉塵和微生物為環(huán)境控制對象。藥品生產車間的潔凈度有四個級別:100級或10000級背景下的本地100級、1000級、10000級和30000級。潔凈室溫度:在無特殊要求的情況下，相對濕度控制在18-26度，百分之45 - 65。生物制藥潔凈車間污染控制:污染源控制、擴散過程控制、交叉污染控制。制藥廠凈化室的關鍵技術是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物，是制藥廠凈化室環(huán)境控制的重要組成部分。制藥廠潔凈區(qū)內的設備和管道中積累的污染物可以直接污染藥品，但不影響潔凈度試驗。所以我們說:GMP需要空氣凈化技術，空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理、化學、放射性和壽命。不熟悉藥品生產工藝和工藝，污染的原因和污染物積累的地方，不掌握污染物去除的方法和評價標準。藥廠潔凈管道
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藥廠潔凈管道酸洗鈍化藥廠潔凈管道的酸洗鈍化流程大致如下：純水循環(huán)預沖洗堿液循環(huán)清洗純化水沖洗鈍化純化水再次沖洗排放初始清洗：用常溫鈍化水沖洗，時間不少于 5min。沖洗：在次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。 上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)應加以記錄。藥廠潔凈管道消毒滅菌1藥廠潔凈管道滅菌大致分兩類：一是周期性消毒滅菌：一般是對系統(tǒng)的儲罐、工藝管線、取水口的消毒滅菌。如：純蒸汽滅菌、巴氏消毒、過氧乙酸等化學品滅菌等；二是在線滅菌消毒：主要是對輸送的消毒滅菌，一般不會影響車間生產時使用。如：紫外線、巴氏循環(huán)、臭氧滅菌、膜過濾滅菌等。衛(wèi)生部2002年版消毒技術規(guī)范上關于消毒和滅菌的定義：藥廠潔凈管道
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綜合以上因素和成本的考慮，316L這種材質是適合制藥潔凈管道的一種材質。此外，其他材料也是可以使用的，比如316、904L、316Ti等，但是都存在一定的局限性。材質選擇主要的考慮因素是在防銹上。要盡量減少管道中銹出現(xiàn)的可能性。如果管道中將輸送不能確定的流體，腐蝕測試是一種好辦法，可幫助設計人員選擇合適的材質。在管道系統(tǒng)中還有管件、閥門、墊片等其他組成部分，其中管件及閥門因與管道選擇一樣的材質。一來可以擁有較好的抗腐蝕性，二來也可防止電化學腐蝕的產生。醫(yī)藥制劑領域相對于原料藥領域，所要輸送的介質相對比較常見，主要集中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣等，但其中有些需要高溫循環(huán)或低溫循環(huán)，有些有較高壓力藥廠潔凈管道
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-管道分配系統(tǒng)的安裝確認1.管道：管道材料宜選用無毒工程塑料或不銹鋼。不銹鋼材料的特點是：a．鈍化后呈化學惰性；b．易于消毒；c．工作溫度范圍廣。隔膜閥以隔膜將介質與閥門的其他組件隔離，并使其通道嚴密、簡單、流暢、不易受污染，清潔通道、更換隔膜都比較方便，因此常為制水工程采用。2.管道的連接和試壓接頭：不銹鋼管道應采用熱熔式氬弧焊焊接，內壁要光滑，應檢查焊接質量，記錄焊接的數(shù)量，并做X光拍片。由于管道在技術夾層難以拍片、采取先拍片的形式，一般采用自動氬弧熱熔式焊機，根據(jù)設備手冊先確定焊接控制參數(shù)，如電流大小，頻率等，然后再用此焊接參數(shù)焊幾個接頭，在安裝前先拍片(如無條件的可送外拍片)，如符合要求，以后在安裝時可控制在這焊接參數(shù)內，可保證焊縫光滑，焊接結束后再用去離子水試壓，試驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 潔凈管道把需要超 高潔凈度級別(如1級或10級)的工藝生產線，放在與室內空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產必 須是自動化的，高 效過濾器必 須是以0.1μm塵粒為標準的才能實現(xiàn)超 高潔凈度。制藥潔凈管道一、管道材料的選擇制藥行業(yè)潔凈管道對管材選擇有較嚴格的要求，重要的是不能與所接觸的藥品發(fā)生化學反應。不銹鋼無磁性、通過熱處理不會硬化、具有良好的焊接性能，具有更好的焊接性能以及無碳化物熔析.藥廠潔凈管道