滄州市制藥暖通工程方案
發(fā)布時(shí)間：2022-11-11 02:09:22
滄州市制藥暖通工程方案
制藥潔凈室 制藥生產(chǎn)中，不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的要求不同。潔凈室是制藥生產(chǎn)中的一個(gè)重要工作場(chǎng)所，其功能是控制微粒的污染，其潔凈度需要達(dá)到規(guī)定的級(jí)別，才可以投入制藥生產(chǎn)工作中。就潔凈室日常操作中，其潔凈度就有很多受影響的因素，主要有四個(gè)方面。，送風(fēng)潔凈度。要保證送風(fēng)潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器的性能和安裝。潔凈室專家介紹，凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器一般采用過濾器或亞過濾器?！靶试礁?，過濾器的價(jià)格也越貴。”因此，選擇過濾器時(shí)應(yīng)本著既要滿足送風(fēng)潔凈度要求，又要考慮經(jīng)濟(jì)合理的原則。從潔凈度要求考慮，以低級(jí)別潔凈室選用低性能過濾器、別潔凈室選用高性能過濾器為原則。藥廠潔凈管道
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綜合以上因素和成本的考慮，316L這種材質(zhì)是適合制藥潔凈管道的一種材質(zhì)。此外，其他材料也是可以使用的，比如316、904L、316Ti等，但是都存在一定的局限性。材質(zhì)選擇主要的考慮因素是在防銹上。要盡量減少管道中銹出現(xiàn)的可能性。如果管道中將輸送不能確定的流體，腐蝕測(cè)試是一種好辦法，可幫助設(shè)計(jì)人員選擇合適的材質(zhì)。在管道系統(tǒng)中還有管件、閥門、墊片等其他組成部分，其中管件及閥門因與管道選擇一樣的材質(zhì)。一來可以擁有較好的抗腐蝕性，二來也可防止電化學(xué)腐蝕的產(chǎn)生。醫(yī)藥制劑領(lǐng)域相對(duì)于原料藥領(lǐng)域，所要輸送的介質(zhì)相對(duì)比較常見，主要集中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣等，但其中有些需要高溫循環(huán)或低溫循環(huán)，有些有較高壓力藥廠潔凈管道
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在日常的設(shè)計(jì)施工過程中，國內(nèi)普遍采用ISPE的3D原則，6D原則也用于制藥行業(yè)。但即便是未滿足nD，只要是經(jīng)驗(yàn)證對(duì)水質(zhì)的影響不超限原則上也是可以接受的。潔凈管道的自排凈要求為了防止微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)，在制藥潔凈管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)中，一定要注意在系統(tǒng)放空的狀態(tài)下，保證系統(tǒng)里面的水或其他介質(zhì)可以完全排放出系統(tǒng)。因此，在潔凈管道系統(tǒng)中保持一定坡度是必要的工程規(guī)范。在實(shí)際安裝過程中涉及到多種不同的安裝形式，分別采用不同的方法處理。管道坡度安裝型式在設(shè)計(jì)過程中，一定要考慮系統(tǒng)尤其是水平管道的可排盡性。一般情況下，水平管道到設(shè)計(jì)排水點(diǎn)的坡度至少不小于0.5%。不同管道走向采用不同的坡度安裝方式，目的是為了保證良好的自排凈功能。圖中給出了正確的安裝方式和錯(cuò)誤的安裝方式。藥廠潔凈管道
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第 二個(gè)，便是工作人員產(chǎn)生的污染：1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）；2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落；3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒；4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌；5）人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個(gè)大于0.3微米的微粒；6）人類在頭部和軀干做動(dòng)作時(shí)每分鐘將產(chǎn)生1000000個(gè)大于0.3微米的微粒；7）人類以0.9m/s的速度行走時(shí)每分鐘將產(chǎn)生5000000個(gè)大于0.3微米的微粒。第三個(gè)，便是穿無菌服也產(chǎn)生的污染：（１） 潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時(shí)： 靜止時(shí)的發(fā)菌量一般為10-300個(gè)/min.人 ；軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為 150-1000個(gè)/min.人 ；快步行走時(shí)的發(fā)菌量為 900-2500個(gè)/min.人 ；（２） 咳嗽一次一般為 70~700個(gè)/ min.人；噴嚏一次一般為 4000~62000個(gè)/ min.人 ；（３） 穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量 3300~62000個(gè)/ min.人 ；（４） 無口罩發(fā)菌量:有口罩發(fā)菌量 1:7~1:14 ；（５） 發(fā)菌量：發(fā)塵量 1:500~1:1000 據(jù)國內(nèi)事例；（６） 手術(shù)中人員發(fā)菌量 878個(gè)/ min.人 。藥廠潔凈管道
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甲醛是一種無色、有強(qiáng)烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì)，具有強(qiáng)烈的致癌和促進(jìn)癌變作用，是公認(rèn)的變態(tài)反應(yīng)源，也是潛在的強(qiáng)致突變物之一。所以，應(yīng)用受到限制，歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進(jìn)行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中 心或?qū)Ч艿膬?nèi)部，不易精 確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。4、過氧乙酸由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強(qiáng)的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對(duì)設(shè)備表面的腐蝕性大大加強(qiáng)，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應(yīng)用。藥廠潔凈管道
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制藥廠潔凈室在設(shè)計(jì)中應(yīng)做到以下幾個(gè)方面的內(nèi)容1)潔凈室地面，要保證平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面);(2)潔凈室的門窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整,不應(yīng)設(shè)門檻、不留窗臺(tái)。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足-般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出人門應(yīng)有不能同時(shí)打開的措施;(3)潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整，不起灰.不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板)。陰陽角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔;(4)需在技術(shù)夾層內(nèi)更粉碎、過換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面;(5)送風(fēng)道回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng).并易于除塵。藥廠潔凈管道