朔州市制藥潔凈室品質(zhì)
發(fā)布時(shí)間：2022-11-12 02:09:08
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第 二個(gè)，便是工作人員產(chǎn)生的污染：1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）；2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落；3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒；4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌；5）人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個(gè)大于0.3微米的微粒；6）人類在頭部和軀干做動作時(shí)每分鐘將產(chǎn)生1000000個(gè)大于0.3微米的微粒；7）人類以0.9m/s的速度行走時(shí)每分鐘將產(chǎn)生5000000個(gè)大于0.3微米的微粒。第三個(gè)，便是穿無菌服也產(chǎn)生的污染：（１） 潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時(shí)： 靜止時(shí)的發(fā)菌量一般為10-300個(gè)/min.人 ；軀體一般活動時(shí)的發(fā)菌量為 150-1000個(gè)/min.人 ；快步行走時(shí)的發(fā)菌量為 900-2500個(gè)/min.人 ；（２） 咳嗽一次一般為 70~700個(gè)/ min.人；噴嚏一次一般為 4000~62000個(gè)/ min.人 ；（３） 穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量 3300~62000個(gè)/ min.人 ；（４） 無口罩發(fā)菌量:有口罩發(fā)菌量 1:7~1:14 ；（５） 發(fā)菌量：發(fā)塵量 1:500~1:1000 據(jù)國內(nèi)事例；（６） 手術(shù)中人員發(fā)菌量 878個(gè)/ min.人 。藥廠潔凈管道
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在日常的設(shè)計(jì)施工過程中，國內(nèi)普遍采用ISPE的3D原則，6D原則也用于制藥行業(yè)。但即便是未滿足nD，只要是經(jīng)驗(yàn)證對水質(zhì)的影響不超限原則上也是可以接受的。潔凈管道的自排凈要求為了防止微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)，在制藥潔凈管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)中，一定要注意在系統(tǒng)放空的狀態(tài)下，保證系統(tǒng)里面的水或其他介質(zhì)可以完全排放出系統(tǒng)。因此，在潔凈管道系統(tǒng)中保持一定坡度是必要的工程規(guī)范。在實(shí)際安裝過程中涉及到多種不同的安裝形式，分別采用不同的方法處理。管道坡度安裝型式在設(shè)計(jì)過程中，一定要考慮系統(tǒng)尤其是水平管道的可排盡性。一般情況下，水平管道到設(shè)計(jì)排水點(diǎn)的坡度至少不小于0.5%。不同管道走向采用不同的坡度安裝方式，目的是為了保證良好的自排凈功能。圖中給出了正確的安裝方式和錯(cuò)誤的安裝方式。藥廠潔凈管道
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-管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)1.管道：管道材料宜選用無毒工程塑料或不銹鋼。不銹鋼材料的特點(diǎn)是：a．鈍化后呈化學(xué)惰性；b．易于消毒；c．工作溫度范圍廣。隔膜閥以隔膜將介質(zhì)與閥門的其他組件隔離，并使其通道嚴(yán)密、簡單、流暢、不易受污染，清潔通道、更換隔膜都比較方便，因此常為制水工程采用。2.管道的連接和試壓接頭：不銹鋼管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，內(nèi)壁要光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量，記錄焊接的數(shù)量，并做X光拍片。由于管道在技術(shù)夾層難以拍片、采取先拍片的形式，一般采用自動氬弧熱熔式焊機(jī)，根據(jù)設(shè)備手冊先確定焊接控制參數(shù)，如電流大小，頻率等，然后再用此焊接參數(shù)焊幾個(gè)接頭，在安裝前先拍片(如無條件的可送外拍片)，如符合要求，以后在安裝時(shí)可控制在這焊接參數(shù)內(nèi)，可保證焊縫光滑，焊接結(jié)束后再用去離子水試壓，試驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。藥廠潔凈管道
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兩個(gè)或多個(gè)房間之間有兩個(gè)或多個(gè)門的隔離空間，如不同清潔級別的房間之間。設(shè)置氣閘室的目的是為了控制人員或物料進(jìn)出時(shí)的氣流。氣閘之間有人員氣閘和物料氣閘。生物制藥潔凈廠的基本特點(diǎn)是須以粉塵和微生物為環(huán)境控制對象。藥品生產(chǎn)車間的潔凈度有四個(gè)級別:100級或10000級背景下的本地100級、1000級、10000級和30000級。潔凈室溫度:在無特殊要求的情況下，相對濕度控制在18-26度，百分之45 - 65。生物制藥潔凈車間污染控制:污染源控制、擴(kuò)散過程控制、交叉污染控制。制藥廠凈化室的關(guān)鍵技術(shù)是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物，是制藥廠凈化室環(huán)境控制的重要組成部分。制藥廠潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備和管道中積累的污染物可以直接污染藥品，但不影響潔凈度試驗(yàn)。所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù)，空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理、化學(xué)、放射性和壽命。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和工藝，污染的原因和污染物積累的地方，不掌握污染物去除的方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。藥廠潔凈管道