石家莊市制藥潔凈室方案
發(fā)布時間：2023-02-22 02:06:41
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第 二個，便是工作人員產(chǎn)生的污染：1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）；2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落；3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒；4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學品和細菌；5）人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個大于0.3微米的微粒；6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產(chǎn)生1000000個大于0.3微米的微粒；7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0.3微米的微粒。第三個，便是穿無菌服也產(chǎn)生的污染：（１） 潔凈室內(nèi)當工作人員穿無菌服時： 靜止時的發(fā)菌量一般為10-300個/min.人 ；軀體一般活動時的發(fā)菌量為 150-1000個/min.人 ；快步行走時的發(fā)菌量為 900-2500個/min.人 ；（２） 咳嗽一次一般為 70~700個/ min.人；噴嚏一次一般為 4000~62000個/ min.人 ；（３） 穿平常衣服時發(fā)菌量 3300~62000個/ min.人 ；（４） 無口罩發(fā)菌量:有口罩發(fā)菌量 1:7~1:14 ；（５） 發(fā)菌量：發(fā)塵量 1:500~1:1000 據(jù)國內(nèi)事例；（６） 手術(shù)中人員發(fā)菌量 878個/ min.人 。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 生物制品是制藥工業(yè)的一部分，對生產(chǎn)廠房有很高的潔凈要求，尤其是活jun、活疫苗的生產(chǎn)中，經(jīng)常受到不同程度的污染，因此，不僅需要重視潔凈室的建立，更要重視質(zhì)量控制方法及標準。朝鮮戰(zhàn)爭中，美國發(fā)現(xiàn)大量電子儀器失靈，后找到了主要原因，是灰塵在作怪，促成了潔 凈技術(shù)的起步。1961年，誕生了世界上早的潔凈室標準，1966年，頒布了修訂后209A， 時至1992年，建立了迄今被廣泛采用的209E。上為了加強藥品、生物制品質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)，把潔凈室定為必備的生產(chǎn)硬件之一。GMP對廠房、設(shè)備等，明確規(guī)定了相應(yīng)的潔凈要 求，并制訂了有關(guān)標準。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 藥廠潔凈管道安裝工程產(chǎn)品概述藥廠潔凈管道安裝工程-藥液管道系統(tǒng)潔凈度直接關(guān)系到藥品質(zhì)量，對不銹鋼薄壁管道連接，采用目前上是*全自動惰性氣體保護軌道焊接技術(shù)，通過各種焊接參數(shù)（電流、電壓、速度）以及惰性氣體質(zhì)量和流量的調(diào)整和控制，焊接平整光滑，完全滿足GMP要求。 在管線設(shè)計中，避免管線交叉，確保走向合理，排列整齊美觀，并且使管線具有一定的傾斜度，應(yīng)呈45度的傾斜狀，以避免有殘留液滯留在管道內(nèi)。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 制藥潔凈車間每個位置的布局務(wù)必在合乎生產(chǎn)工藝流程規(guī)定的前提條件下，確立人、貨運物流及其空氣的流入，以確保凈化室的潔凈度等級。制藥潔凈室1、盡量避免總建筑面積有清潔級別規(guī)定的生產(chǎn)車間，不但項目投資大，并且水、電、氣等習慣性花費高。一般狀況下，工業(yè)廠房的清潔級別越高，項目投資、耗能和成本費就越大。因而，在考慮生產(chǎn)工藝流程規(guī)定的前提條件下，盡量避免凈化車間的總建筑面積。2、避免環(huán)境污染和交叉式環(huán)境污染（1）在考慮生產(chǎn)工藝流程規(guī)定的前提條件下，要有效布局工作人員和原材料的出入安全通道，其出入口應(yīng)各自單設(shè)，并防止交叉式、來回。藥廠潔凈管道
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甲醛是一種無色、有強烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì)，具有強烈的致癌和促進癌變作用，是公認的變態(tài)反應(yīng)源，也是潛在的強致突變物之一。所以，應(yīng)用受到限制，歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中 心或?qū)Ч艿膬?nèi)部，不易精 確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。4、過氧乙酸由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設(shè)備表面的腐蝕性大大加強，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應(yīng)用。藥廠潔凈管道