通遼市制藥潔凈室方案
發(fā)布時(shí)間：2023-03-17 02:04:49
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在日常的設(shè)計(jì)施工過(guò)程中，國(guó)內(nèi)普遍采用ISPE的3D原則，6D原則也用于制藥行業(yè)。但即便是未滿足nD，只要是經(jīng)驗(yàn)證對(duì)水質(zhì)的影響不超限原則上也是可以接受的。潔凈管道的自排凈要求為了防止微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)，在制藥潔凈管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)中，一定要注意在系統(tǒng)放空的狀態(tài)下，保證系統(tǒng)里面的水或其他介質(zhì)可以完全排放出系統(tǒng)。因此，在潔凈管道系統(tǒng)中保持一定坡度是必要的工程規(guī)范。在實(shí)際安裝過(guò)程中涉及到多種不同的安裝形式，分別采用不同的方法處理。管道坡度安裝型式在設(shè)計(jì)過(guò)程中，一定要考慮系統(tǒng)尤其是水平管道的可排盡性。一般情況下，水平管道到設(shè)計(jì)排水點(diǎn)的坡度至少不小于0.5%。不同管道走向采用不同的坡度安裝方式，目的是為了保證良好的自排凈功能。圖中給出了正確的安裝方式和錯(cuò)誤的安裝方式。藥廠潔凈管道
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為了達(dá)到藥品包裝無(wú)塵車間要求，青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。同時(shí)，藥品包裝無(wú)塵車間要求中，對(duì)凈化間換氣次數(shù)、溫濕度和壓差也給出了具體的數(shù)值規(guī)定。無(wú)塵車間內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。 1、環(huán)境控制要求：（1）提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別，包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。（2）包裝車間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。（3）青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理。藥廠潔凈管道
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生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)焊接：首 選的連接方式，特別是不銹鋼材料的焊接。焊接方式多采用惰性氣體保護(hù)焊接TIG，如氬氣保護(hù)焊，氮?dú)獗Ｗo(hù)焊。一般可分為：手工焊接和自動(dòng)軌跡焊接?？煅b卡箍衛(wèi)生連接：一些與設(shè)備連接的接口處，為了方便以后的維修拆卸和安裝。適用于經(jīng)常需要拆卸的地方。注：因?yàn)榭煅b連接存在著一個(gè)明晰的縫隙（墊片），可能造成雜質(zhì)和微生物的滯留，因此，原則上應(yīng)該盡量采用以焊接為主，快裝卡箍連接為輔。螺紋連接：一種傳統(tǒng)的管道連接方式，由于螺紋本身結(jié)構(gòu)死角，現(xiàn)在不用于工藝用水管路系統(tǒng)中。在飲用水和純化水的前處理工序中勉強(qiáng)可以用。惰性氣體保護(hù)焊接：惰性氣體保護(hù)非常重要。在焊接過(guò)程中，焊縫附近的氧含量越低，焊接的質(zhì)量越好。這種焊縫管道內(nèi)壁的氧化鉻保護(hù)層受破壞的程度小。另外，由于TIG焊接在焊接過(guò)程中不使用焊條，完全利用不銹鋼自身材料熔接而成，這就很大限度地保持了焊接件的材料組分，有利于滿足制藥用水的防腐要求。(1)人工TIG焊接：主要使用在系統(tǒng)位置狹窄，不能夠采用自動(dòng)軌跡TIG焊接的地方，以及自動(dòng)軌跡TIG焊接前的管件與管件之間的定位點(diǎn)的焊接。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 制藥潔凈管道系統(tǒng)的支路設(shè)計(jì)在管道設(shè)計(jì)過(guò)程中，無(wú)法避免地會(huì)需要支路的產(chǎn)生，如果支路的閥門在關(guān)閉的情況下，那么在支路和主路之間就會(huì)形成一定的死水。在設(shè)計(jì)過(guò)程中，一定要盡量縮小這段距離，要使支路的閥門盡可能接近主路。盡管各種關(guān)于支管設(shè)計(jì)的規(guī)定和提法甚至測(cè)量的方法不盡相同，但是目前所有提法都不是“法規(guī)”要求，而只是工程的建議和標(biāo)準(zhǔn)。目前比較正式的有：2001年ISPE水和純蒸汽基準(zhǔn)指南的“從主管外壁開(kāi)始測(cè)到支管盲端或閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度L≤3倍的支管直徑D(3D)”;2009年ASME BPE的由主管內(nèi)壁到支管盲端或閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度L≤2倍的支管直徑D;1993年美國(guó)高純水檢查指南的由主管中心開(kāi)始測(cè)到支管盲端或閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度L≤6倍的支管直徑D(6D);WHO的由主管外壁到支管盲端或閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度L≤1.5倍的支管直徑D。藥廠潔凈管道
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潔凈室的污染源潔凈室污染源按性質(zhì)可分物理、化學(xué)、生物等。直徑在0.001-1000μm的固態(tài)、液態(tài)或二者的混合物質(zhì)，包括生物粒子和非生物粒子，我們稱為懸浮粒子。微生物一般以無(wú)生命的粒子作載體而懸浮，以氣溶膠形式存在于空氣中，1μm以下者永外懸浮，10μm以上者會(huì)逐漸沉下來(lái)而形成菌塵。潔凈室污染可分為外部污染和內(nèi)部污染。外部污染指大氣塵污染，可以通過(guò)光電法測(cè)得。內(nèi)部污染，是由人和有關(guān)的物品、設(shè)備 等引起的。人是潔凈室大的污染源，占90%左右。人和環(huán)境造成了潔凈室的污染，所以在潔凈室中，人的數(shù)量和活動(dòng)應(yīng)有特別嚴(yán)格的限制。藥廠潔凈管道