湖州市制藥潔凈管道施工
發(fā)布時間：2023-04-12 02:02:00
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在日常的設計施工過程中，國內(nèi)普遍采用ISPE的3D原則，6D原則也用于制藥行業(yè)。但即便是未滿足nD，只要是經(jīng)驗證對水質(zhì)的影響不超限原則上也是可以接受的。潔凈管道的自排凈要求為了防止微生物滋生的風險，在制藥潔凈管道系統(tǒng)設計中，一定要注意在系統(tǒng)放空的狀態(tài)下，保證系統(tǒng)里面的水或其他介質(zhì)可以完全排放出系統(tǒng)。因此，在潔凈管道系統(tǒng)中保持一定坡度是必要的工程規(guī)范。在實際安裝過程中涉及到多種不同的安裝形式，分別采用不同的方法處理。管道坡度安裝型式在設計過程中，一定要考慮系統(tǒng)尤其是水平管道的可排盡性。一般情況下，水平管道到設計排水點的坡度至少不小于0.5%。不同管道走向采用不同的坡度安裝方式，目的是為了保證良好的自排凈功能。圖中給出了正確的安裝方式和錯誤的安裝方式。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 潔凈管道安裝工程特點當代大多數(shù)實驗室中特氣管道安裝過程基于安全和效率因素，不考慮經(jīng)濟性因素，集中供氣系統(tǒng)變得越來越普遍，并成為當今實驗室設備中高純氣體的可靠連續(xù)的供應源。然后將氣體通過管道系統(tǒng)輸送至廠房內(nèi)，并可通過安裝在使用點二級減壓器方便地調(diào)節(jié)壓力和流量。管道一般選用BA或EP拋光管，管采用充氬氣加熱處理而成，EP管采用電解研磨方式加工而成。其內(nèi)、外表面極其光亮。潔凈管道的焊接除了要達到常規(guī)工業(yè)管道對焊縫的要求外，還要求焊接時管內(nèi)、外表面不受污染，焊縫內(nèi)、外表面必須與母材光亮度基本一致。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 潔凈室(Clean Room)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標準。制藥潔凈室制藥廠潔凈區(qū)常見污染來源第 一個，主要來源于潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量：潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，主要來源于人：在人的發(fā)塵量上，占90%左右。但由于服裝材料和樣式的改進，發(fā)塵絕 對量也不斷減少；來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下。A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍；B、樣式：大掛式發(fā)塵量大，上下分裝型次之，全罩型少；
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（5）過濾器的選用不合理過濾器的選用應遵守以下要點：末級過濾器的性能要可靠，預過濾器的效率規(guī)格要合理，初級過濾器和預過濾器的維護要方便。另外高 效過濾器必 須經(jīng)過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器，過濾面積大，容塵量大，使用壽命長；過濾面積大，氣流穿過材料的速度低，過濾器的阻力小，還可以減少維護費用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費。提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達到30萬級即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。藥廠潔凈管道
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3.管道的清洗、鈍化、消毒、不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化、消毒)可大致分為純化水循環(huán)預沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水清洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個步驟。a純化水循環(huán)預沖洗：準備一個貯液罐和一臺水泵，與需要鈍化的管道連成一個循環(huán)通路，在貯液罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放，能裝一只流量計；b堿液清洗：準備氫氧化鈉化學純試劑，加入熱水(溫度不低于70℃)配制成1％(體積濃度)的堿液，用泵進行循環(huán)，時間不少于30min，然后排放；c沖洗：將純化水加入貯罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率相*，排放時間至少30min；d純化：(a)用純化水及化學純的硝酸配制成8％的酸液，在49－50℃溫度下循環(huán)60min后排放；(b)或用3％氫氟酸、20％硝酸、77％純化水配制溶液，溶液溫度在25－35℃，循環(huán)處理10－20min然后排放；藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 潔凈管道的連接方式在潔凈管道中，管道的連接方式十分重要，如果管道的連接會導致有死水的產(chǎn)生，這將在很大程度上違背GMP對潔凈管道的要求。焊接潔凈管道好的連接方式是焊接，在設計施工過程中要盡量使用焊接的方式連接管道。潔凈管道的焊接必 須 使用氬弧焊的方式，焊接過程要嚴格使用氬氣保護起來。并在測試過程中檢測氧氣的含量，得以確保在焊接過程中不會被氧氣在高溫狀態(tài)下氧化成鐵的氧化物。焊接管件采用的標準應統(tǒng)一，比如ASME BPE或DIN，以防止管件內(nèi)部出現(xiàn)臺階。如果在有可能的情況下，盡可能使用自動焊機進行焊接作業(yè)，能夠確保焊接的一致性，比如電極移動速度、焊接電流、脈沖等。藥廠潔凈管道