淮北市制藥潔凈室品質(zhì)
發(fā)布時間：2023-07-02 01:57:42
淮北市制藥潔凈室品質(zhì)
制藥潔凈管道 潔凈管道把需要超 高潔凈度級別(如1級或10級)的工藝生產(chǎn)線，放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產(chǎn)必 須是自動化的，高 效過濾器必 須是以0.1μm塵粒為標準的才能實現(xiàn)超 高潔凈度。制藥潔凈管道一、管道材料的選擇制藥行業(yè)潔凈管道對管材選擇有較嚴格的要求，重要的是不能與所接觸的藥品發(fā)生化學反應(yīng)。不銹鋼無磁性、通過熱處理不會硬化、具有良好的焊接性能，具有更好的焊接性能以及無碳化物熔析.藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置及選用未充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響（1）非單向流潔凈室只設(shè)單側(cè)回風，增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機會，如操作者、工作區(qū)處在送風口與回風口之間則影響更大。（2）非單向流潔凈室的回風口未遠離工作區(qū)。（3）需排風的工藝設(shè)備未布置在潔凈室的下風側(cè)；余壓閥未布置在潔凈氣流的下風側(cè)。（4）潔凈室送風口數(shù)量過小潔凈室設(shè)計是由于現(xiàn)場條件的限制，或者由于投資的過分壓低，常使送風口數(shù)量被不適當?shù)南麥p，結(jié)果在相等的換氣次數(shù)下，出風速度加大，增加了速度場的不均勻性，使渦流區(qū)增加或擴大。藥廠潔凈管道
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綜合以上因素和成本的考慮，316L這種材質(zhì)是適合制藥潔凈管道的一種材質(zhì)。此外，其他材料也是可以使用的，比如316、904L、316Ti等，但是都存在一定的局限性。材質(zhì)選擇主要的考慮因素是在防銹上。要盡量減少管道中銹出現(xiàn)的可能性。如果管道中將輸送不能確定的流體，腐蝕測試是一種好辦法，可幫助設(shè)計人員選擇合適的材質(zhì)。在管道系統(tǒng)中還有管件、閥門、墊片等其他組成部分，其中管件及閥門因與管道選擇一樣的材質(zhì)。一來可以擁有較好的抗腐蝕性，二來也可防止電化學腐蝕的產(chǎn)生。醫(yī)藥制劑領(lǐng)域相對于原料藥領(lǐng)域，所要輸送的介質(zhì)相對比較常見，主要集中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣等，但其中有些需要高溫循環(huán)或低溫循環(huán)，有些有較高壓力藥廠潔凈管道
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甲醛是一種無色、有強烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì)，具有強烈的致癌和促進癌變作用，是公認的變態(tài)反應(yīng)源，也是潛在的強致突變物之一。所以，應(yīng)用受到限制，歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中 心或?qū)Ч艿膬?nèi)部，不易精 確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。4、過氧乙酸由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設(shè)備表面的腐蝕性大大加強，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應(yīng)用。藥廠潔凈管道