徐州市制藥潔凈管道品質(zhì)
發(fā)布時(shí)間：2023-07-14 01:57:02
徐州市制藥潔凈管道品質(zhì)
制藥潔凈室 生物制品是制藥工業(yè)的一部分，對(duì)生產(chǎn)廠房有很高的潔凈要求，尤其是活jun、活疫苗的生產(chǎn)中，經(jīng)常受到不同程度的污染，因此，不僅需要重視潔凈室的建立，更要重視質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)。朝鮮戰(zhàn)爭(zhēng)中，美國(guó)發(fā)現(xiàn)大量電子儀器失靈，后找到了主要原因，是灰塵在作怪，促成了潔 凈技術(shù)的起步。1961年，誕生了世界上早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，1966年，頒布了修訂后209A， 時(shí)至1992年，建立了迄今被廣泛采用的209E。上為了加強(qiáng)藥品、生物制品質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)，把潔凈室定為必備的生產(chǎn)硬件之一。GMP對(duì)廠房、設(shè)備等，明確規(guī)定了相應(yīng)的潔凈要 求，并制訂了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥廠潔凈管道
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潔凈室的污染源潔凈室污染源按性質(zhì)可分物理、化學(xué)、生物等。直徑在0.001-1000μm的固態(tài)、液態(tài)或二者的混合物質(zhì)，包括生物粒子和非生物粒子，我們稱為懸浮粒子。微生物一般以無(wú)生命的粒子作載體而懸浮，以氣溶膠形式存在于空氣中，1μm以下者永外懸浮，10μm以上者會(huì)逐漸沉下來(lái)而形成菌塵。潔凈室污染可分為外部污染和內(nèi)部污染。外部污染指大氣塵污染，可以通過(guò)光電法測(cè)得。內(nèi)部污染，是由人和有關(guān)的物品、設(shè)備 等引起的。人是潔凈室大的污染源，占90%左右。人和環(huán)境造成了潔凈室的污染，所以在潔凈室中，人的數(shù)量和活動(dòng)應(yīng)有特別嚴(yán)格的限制。藥廠潔凈管道
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（4）當(dāng)輸送含凝結(jié)水或含濕量較大的氣體時(shí)，其水平管道宜設(shè)有坡度，并在低點(diǎn)處接排水管。潔凈管道安裝安裝時(shí)風(fēng)道 底部不宜出現(xiàn)縱向接縫，對(duì)底部有接縫處應(yīng)進(jìn)行密封處理。（5）對(duì)輸送易燃、易爆氣體的鋼板風(fēng)道，在風(fēng)道連接法蘭處應(yīng)安裝跨接線，并與靜電接地網(wǎng)連接。二、潔凈管道安裝程序：（1）風(fēng)管組裝：當(dāng)風(fēng)管較短時(shí)，可一次在地面組裝而成，當(dāng)風(fēng)管較長(zhǎng)時(shí)，可視安裝場(chǎng)地的情況，在地面分 段組裝。潔凈管道安裝組裝時(shí)應(yīng)盡量調(diào)整風(fēng)道的中心度和水平度，避免風(fēng)管扭曲或上下起波，左右擺龍，每段風(fēng)道不宜超過(guò) 10m.組裝時(shí)，墊片應(yīng)墊平，法蘭螺栓應(yīng)均勻擰緊，螺母帽均朝向同一方向。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，帶動(dòng)了潔凈室技術(shù)的發(fā)展，對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)提出了更高的要求。生物制藥潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)是一項(xiàng)綜合性技術(shù)。只有充分了解生物制藥純化項(xiàng)目的設(shè)計(jì)特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)合理的設(shè)計(jì)，才能提高生物制藥行業(yè)的生產(chǎn)效率。生物制藥廠特點(diǎn):1. 生物制藥廠不僅設(shè)備成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)潔凈度和無(wú)菌要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)要求嚴(yán)格。2. 在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)發(fā)生潛在的生物危害，主要包括(死細(xì)菌或死細(xì)胞及其成分或?qū)θ梭w和其他生物體代謝的感染風(fēng)險(xiǎn)、毒性、致敏等生物反應(yīng)、產(chǎn)品的毒性、致敏等生物反應(yīng)、環(huán)境反應(yīng))清潔面積:需要控制環(huán)境中粉塵和微生物污染的房間(區(qū))的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備和使用，具有防止污染物在該區(qū)域的引入、產(chǎn)生和滯留的功能?？諝怄i:藥廠潔凈管道