北京市制藥潔凈管道施工
發(fā)布時(shí)間：2023-07-24 01:56:54
北京市制藥潔凈管道施工
制藥潔凈管道 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害?！痹跐崈艄艿啦馁|(zhì)選擇上主要做如下考慮：潔凈管道管件、閥門(mén)的材質(zhì)選擇一般來(lái)講，潔凈管道管件、閥門(mén)材質(zhì)選擇的空間不是很大，大多數(shù)情況下奧氏體不銹鋼是用途廣泛的一種材質(zhì)，可以用于各種制藥行業(yè)。在這些不銹鋼組成當(dāng)中，不同元素扮演著不同的角色。較低的含碳量可以更加利于氬弧焊接的進(jìn)行，較高的鎳鉻含量可以更好預(yù)防腐蝕，較高的鎳含量還可以提高不銹鋼管道的延展性，一定含量的鉬元素可以還可以進(jìn)一步抵抗氯元素對(duì)管道的腐蝕。藥廠(chǎng)潔凈管道
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甲醛是一種無(wú)色、有強(qiáng)烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì)，具有強(qiáng)烈的致癌和促進(jìn)癌變作用，是公認(rèn)的變態(tài)反應(yīng)源，也是潛在的強(qiáng)致突變物之一。所以，應(yīng)用受到限制，歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進(jìn)行潔凈廠(chǎng)房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中 心或?qū)Ч艿膬?nèi)部，不易精 確控制操作過(guò)程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長(zhǎng)，房間滅菌一般要過(guò)夜。4、過(guò)氧乙酸由于過(guò)氧化氫和過(guò)氧乙酸都具有較強(qiáng)的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對(duì)設(shè)備表面的腐蝕性大大加強(qiáng)，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應(yīng)用。藥廠(chǎng)潔凈管道
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制藥潔凈管道 潔凈管道的連接方式在潔凈管道中，管道的連接方式十分重要，如果管道的連接會(huì)導(dǎo)致有死水的產(chǎn)生，這將在很大程度上違背GMP對(duì)潔凈管道的要求。焊接潔凈管道好的連接方式是焊接，在設(shè)計(jì)施工過(guò)程中要盡量使用焊接的方式連接管道。潔凈管道的焊接必 須 使用氬弧焊的方式，焊接過(guò)程要嚴(yán)格使用氬氣保護(hù)起來(lái)。并在測(cè)試過(guò)程中檢測(cè)氧氣的含量，得以確保在焊接過(guò)程中不會(huì)被氧氣在高溫狀態(tài)下氧化成鐵的氧化物。焊接管件采用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)統(tǒng)一，比如ASME BPE或DIN，以防止管件內(nèi)部出現(xiàn)臺(tái)階。如果在有可能的情況下，盡可能使用自動(dòng)焊機(jī)進(jìn)行焊接作業(yè)，能夠確保焊接的一致性，比如電極移動(dòng)速度、焊接電流、脈沖等。藥廠(chǎng)潔凈管道
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制藥潔凈室 隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，帶動(dòng)了潔凈室技術(shù)的發(fā)展，對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)提出了更高的要求。生物制藥潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)是一項(xiàng)綜合性技術(shù)。只有充分了解生物制藥純化項(xiàng)目的設(shè)計(jì)特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)合理的設(shè)計(jì)，才能提高生物制藥行業(yè)的生產(chǎn)效率。生物制藥廠(chǎng)特點(diǎn):1. 生物制藥廠(chǎng)不僅設(shè)備成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)潔凈度和無(wú)菌要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)要求嚴(yán)格。2. 在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)發(fā)生潛在的生物危害，主要包括(死細(xì)菌或死細(xì)胞及其成分或?qū)θ梭w和其他生物體代謝的感染風(fēng)險(xiǎn)、毒性、致敏等生物反應(yīng)、產(chǎn)品的毒性、致敏等生物反應(yīng)、環(huán)境反應(yīng))清潔面積:需要控制環(huán)境中粉塵和微生物污染的房間(區(qū))的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備和使用，具有防止污染物在該區(qū)域的引入、產(chǎn)生和滯留的功能?？諝怄i:藥廠(chǎng)潔凈管道
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為了達(dá)到藥品包裝無(wú)塵車(chē)間要求，青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。同時(shí)，藥品包裝無(wú)塵車(chē)間要求中，對(duì)凈化間換氣次數(shù)、溫濕度和壓差也給出了具體的數(shù)值規(guī)定。無(wú)塵車(chē)間內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。 1、環(huán)境控制要求：（1）提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別，包裝車(chē)間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。（2）包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。（3）青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理。藥廠(chǎng)潔凈管道