寧波市制藥暖通工程施工
發(fā)布時(shí)間：2023-09-10 01:54:35
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為了達(dá)到藥品包裝無塵車間要求，青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。同時(shí)，藥品包裝無塵車間要求中，對(duì)凈化間換氣次數(shù)、溫濕度和壓差也給出了具體的數(shù)值規(guī)定。無塵車間內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。 1、環(huán)境控制要求：（1）提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別，包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。（2）包裝車間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。（3）青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 生物制品是制藥工業(yè)的一部分，對(duì)生產(chǎn)廠房有很高的潔凈要求，尤其是活jun、活疫苗的生產(chǎn)中，經(jīng)常受到不同程度的污染，因此，不僅需要重視潔凈室的建立，更要重視質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)。朝鮮戰(zhàn)爭(zhēng)中，美國(guó)發(fā)現(xiàn)大量電子儀器失靈，后找到了主要原因，是灰塵在作怪，促成了潔 凈技術(shù)的起步。1961年，誕生了世界上早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，1966年，頒布了修訂后209A， 時(shí)至1992年，建立了迄今被廣泛采用的209E。上為了加強(qiáng)藥品、生物制品質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)，把潔凈室定為必備的生產(chǎn)硬件之一。GMP對(duì)廠房、設(shè)備等，明確規(guī)定了相應(yīng)的潔凈要 求，并制訂了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 潔凈管道的連接方式在潔凈管道中，管道的連接方式十分重要，如果管道的連接會(huì)導(dǎo)致有死水的產(chǎn)生，這將在很大程度上違背GMP對(duì)潔凈管道的要求。焊接潔凈管道好的連接方式是焊接，在設(shè)計(jì)施工過程中要盡量使用焊接的方式連接管道。潔凈管道的焊接必 須 使用氬弧焊的方式，焊接過程要嚴(yán)格使用氬氣保護(hù)起來。并在測(cè)試過程中檢測(cè)氧氣的含量，得以確保在焊接過程中不會(huì)被氧氣在高溫狀態(tài)下氧化成鐵的氧化物。焊接管件采用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)統(tǒng)一，比如ASME BPE或DIN，以防止管件內(nèi)部出現(xiàn)臺(tái)階。如果在有可能的情況下，盡可能使用自動(dòng)焊機(jī)進(jìn)行焊接作業(yè)，能夠確保焊接的一致性，比如電極移動(dòng)速度、焊接電流、脈沖等。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，帶動(dòng)了潔凈室技術(shù)的發(fā)展，對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)提出了更高的要求。生物制藥潔凈車間的設(shè)計(jì)是一項(xiàng)綜合性技術(shù)。只有充分了解生物制藥純化項(xiàng)目的設(shè)計(jì)特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)合理的設(shè)計(jì)，才能提高生物制藥行業(yè)的生產(chǎn)效率。生物制藥廠特點(diǎn):1. 生物制藥廠不僅設(shè)備成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)潔凈度和無菌要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)要求嚴(yán)格。2. 在生產(chǎn)過程中會(huì)發(fā)生潛在的生物危害，主要包括(死細(xì)菌或死細(xì)胞及其成分或?qū)θ梭w和其他生物體代謝的感染風(fēng)險(xiǎn)、毒性、致敏等生物反應(yīng)、產(chǎn)品的毒性、致敏等生物反應(yīng)、環(huán)境反應(yīng))清潔面積:需要控制環(huán)境中粉塵和微生物污染的房間(區(qū))的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備和使用，具有防止污染物在該區(qū)域的引入、產(chǎn)生和滯留的功能?？諝怄i:藥廠潔凈管道
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藥廠潔凈管道酸洗鈍化藥廠潔凈管道的酸洗鈍化流程大致如下：純水循環(huán)預(yù)沖洗堿液循環(huán)清洗純化水沖洗鈍化純化水再次沖洗排放初始清洗：用常溫鈍化水沖洗，時(shí)間不少于 5min。沖洗：在次沖洗，直到進(jìn)、出口純化水的電阻率一致。 上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)應(yīng)加以記錄。藥廠潔凈管道消毒滅菌1藥廠潔凈管道滅菌大致分兩類：一是周期性消毒滅菌：一般是對(duì)系統(tǒng)的儲(chǔ)罐、工藝管線、取水口的消毒滅菌。如：純蒸汽滅菌、巴氏消毒、過氧乙酸等化學(xué)品滅菌等；二是在線滅菌消毒：主要是對(duì)輸送的消毒滅菌，一般不會(huì)影響車間生產(chǎn)時(shí)使用。如：紫外線、巴氏循環(huán)、臭氧滅菌、膜過濾滅菌等。衛(wèi)生部2002年版消毒技術(shù)規(guī)范上關(guān)于消毒和滅菌的定義：藥廠潔凈管道
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（3）風(fēng)道調(diào)直：就位在支架上的風(fēng)道，應(yīng)撥正位置，調(diào)整風(fēng)道橫平豎直，然后再按圖集要求固定 潔凈管道安裝采用進(jìn)口熱熔式氬弧焊機(jī)，潔凈管道安裝可提供衛(wèi)生級(jí)不銹鋼潔凈管道工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證一條龍服務(wù)，潔凈管道安裝可為客戶提供從公用管線、工藝管網(wǎng)和衛(wèi)生管線系統(tǒng)，包括有/無縫衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管(304/316L)自動(dòng)焊接的純水、注射用 水、潔凈物料、潔凈氣體管線的設(shè)計(jì)和施工，對(duì)管道的進(jìn)行清洗、鈍化、消毒處理，并根據(jù)需要提供相應(yīng)的 IQ/OQ/PQ等驗(yàn)證文件，所有設(shè)計(jì)及施工符合FDA/CGAMP要求。藥廠潔凈管道