錦州市制藥潔凈室品質
發(fā)布時間：2023-09-18 01:53:47
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制藥行業(yè)中工業(yè)內窺鏡在潔凈管道清潔的檢測應用工業(yè)內窺鏡是一種用于檢測焊接內表面缺陷并且可以拍照、錄像的便攜工具，可查看潔凈管道內表面的氧化皮、熔渣、凸起、凹陷，及影響管道清潔度的異物、雜質、油漆、銹、毛刺、污物等多余物，以對其進行清理，保證內壁的干凈而且干燥，對提高清潔度有著重要的意義。制藥行業(yè)對潔凈管道清潔度的要求是非常高的。在進行安裝時，管道的內部環(huán)境必 須要保證平整，并且要進行高壓清洗、消毒和干燥，對微生物的數量進行控制，避免對藥液產生污染。焊縫的平整和均勻程度直接影響著液體的污染程度，要保證內部不能存在適合細菌生長的環(huán)境，潔凈管道在焊接時應采合理的施焊方法和施焊順序，保證焊接表面焊縫外觀均勻美觀，焊接品質優(yōu)良，沒有焊接缺陷方可投入使用。藥廠潔凈管道
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生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)焊接：首 選的連接方式，特別是不銹鋼材料的焊接。焊接方式多采用惰性氣體保護焊接TIG，如氬氣保護焊，氮氣保護焊。一般可分為：手工焊接和自動軌跡焊接?？煅b卡箍衛(wèi)生連接：一些與設備連接的接口處，為了方便以后的維修拆卸和安裝。適用于經常需要拆卸的地方。注：因為快裝連接存在著一個明晰的縫隙（墊片），可能造成雜質和微生物的滯留，因此，原則上應該盡量采用以焊接為主，快裝卡箍連接為輔。螺紋連接：一種傳統(tǒng)的管道連接方式，由于螺紋本身結構死角，現在不用于工藝用水管路系統(tǒng)中。在飲用水和純化水的前處理工序中勉強可以用。惰性氣體保護焊接：惰性氣體保護非常重要。在焊接過程中，焊縫附近的氧含量越低，焊接的質量越好。這種焊縫管道內壁的氧化鉻保護層受破壞的程度小。另外，由于TIG焊接在焊接過程中不使用焊條，完全利用不銹鋼自身材料熔接而成，這就很大限度地保持了焊接件的材料組分，有利于滿足制藥用水的防腐要求。(1)人工TIG焊接：主要使用在系統(tǒng)位置狹窄，不能夠采用自動軌跡TIG焊接的地方，以及自動軌跡TIG焊接前的管件與管件之間的定位點的焊接。藥廠潔凈管道
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-管道分配系統(tǒng)的安裝確認1.管道：管道材料宜選用無毒工程塑料或不銹鋼。不銹鋼材料的特點是：a．鈍化后呈化學惰性；b．易于消毒；c．工作溫度范圍廣。隔膜閥以隔膜將介質與閥門的其他組件隔離，并使其通道嚴密、簡單、流暢、不易受污染，清潔通道、更換隔膜都比較方便，因此常為制水工程采用。2.管道的連接和試壓接頭：不銹鋼管道應采用熱熔式氬弧焊焊接，內壁要光滑，應檢查焊接質量，記錄焊接的數量，并做X光拍片。由于管道在技術夾層難以拍片、采取先拍片的形式，一般采用自動氬弧熱熔式焊機，根據設備手冊先確定焊接控制參數，如電流大小，頻率等，然后再用此焊接參數焊幾個接頭，在安裝前先拍片(如無條件的可送外拍片)，如符合要求，以后在安裝時可控制在這焊接參數內，可保證焊縫光滑，焊接結束后再用去離子水試壓，試驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。藥廠潔凈管道
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因為管道內壁凸凹處靜止的水中很有可能會有一定濃度的氯離子存在，氯離子的存在會跟不銹鋼的鉻元素發(fā)生反應。而這一反應會大大加速不銹鋼的腐蝕，降低此處的不銹鋼腐蝕電位。在設計的過程中，需要確定相應的工藝以保證管道內壁的粗糙度。制藥用水或者產品的管道接觸表面必 須采用冷軋、鈍化、機械拋光或者電拋光工藝以確保管道內壁的粗糙度小于1.0um。小結以上簡要介紹了制藥行業(yè)潔凈管道的一些特點。其中關于死水盲管的控制與檢測、管道內壁粗糙度的嚴格要求等都是針對管道中微生物的控制?？梢哉f微生物的控制和防止在潔凈管道的設計建設過程中應該得到特別的重視和注意，這點是和其他行業(yè)相比，比較特殊的一點，任何的遺漏和疏忽都有可能導致的藥品受到影響，因此要防微杜漸。藥廠潔凈管道
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兩個或多個房間之間有兩個或多個門的隔離空間，如不同清潔級別的房間之間。設置氣閘室的目的是為了控制人員或物料進出時的氣流。氣閘之間有人員氣閘和物料氣閘。生物制藥潔凈廠的基本特點是須以粉塵和微生物為環(huán)境控制對象。藥品生產車間的潔凈度有四個級別:100級或10000級背景下的本地100級、1000級、10000級和30000級。潔凈室溫度:在無特殊要求的情況下，相對濕度控制在18-26度，百分之45 - 65。生物制藥潔凈車間污染控制:污染源控制、擴散過程控制、交叉污染控制。制藥廠凈化室的關鍵技術是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物，是制藥廠凈化室環(huán)境控制的重要組成部分。制藥廠潔凈區(qū)內的設備和管道中積累的污染物可以直接污染藥品，但不影響潔凈度試驗。所以我們說:GMP需要空氣凈化技術，空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理、化學、放射性和壽命。不熟悉藥品生產工藝和工藝，污染的原因和污染物積累的地方，不掌握污染物去除的方法和評價標準。藥廠潔凈管道