朔州市制藥潔凈管道方案
發(fā)布時(shí)間：2024-01-18 01:48:27
朔州市制藥潔凈管道方案
制藥潔凈室 關(guān)于藥物的生產(chǎn)車間，是比較嚴(yán)謹(jǐn)和嚴(yán)格的，藥物的質(zhì)量決定人民生命的安全，所以藥品的生產(chǎn)車間必須是在潔凈環(huán)境、無塵環(huán)境中進(jìn)行的。制藥廠潔凈室是對微粒和微生物都要控制的特殊工業(yè)潔凈廠房,它既不同于以微粒為污染控制對象的一般工業(yè)沽凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對象的醫(yī)院、生物安全實(shí)驗(yàn)室等生物潔凈室。制藥廠潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度濕度、壓力等也按要求進(jìn)行控制。為了保證潔凈室的潔耐擅擊凈等級,潔凈室一般配置有人員凈化用室物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱技術(shù)夾層等設(shè)備設(shè)施。無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域在布局上應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，各工序必須符合潔凈等級要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作.并能保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。按照2010版GMP規(guī)范要求沽凈等級共分為A.B、淋室的 C.D四級.以非終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作區(qū)城為例，A級包括表 面應(yīng)處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 潔凈管道的連接方式在潔凈管道中，管道的連接方式十分重要，如果管道的連接會導(dǎo)致有死水的產(chǎn)生，這將在很大程度上違背GMP對潔凈管道的要求。焊接潔凈管道好的連接方式是焊接，在設(shè)計(jì)施工過程中要盡量使用焊接的方式連接管道。潔凈管道的焊接必 須 使用氬弧焊的方式，焊接過程要嚴(yán)格使用氬氣保護(hù)起來。并在測試過程中檢測氧氣的含量，得以確保在焊接過程中不會被氧氣在高溫狀態(tài)下氧化成鐵的氧化物。焊接管件采用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)統(tǒng)一，比如ASME BPE或DIN，以防止管件內(nèi)部出現(xiàn)臺階。如果在有可能的情況下，盡可能使用自動焊機(jī)進(jìn)行焊接作業(yè)，能夠確保焊接的一致性，比如電極移動速度、焊接電流、脈沖等。藥廠潔凈管道
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兩個(gè)或多個(gè)房間之間有兩個(gè)或多個(gè)門的隔離空間，如不同清潔級別的房間之間。設(shè)置氣閘室的目的是為了控制人員或物料進(jìn)出時(shí)的氣流。氣閘之間有人員氣閘和物料氣閘。生物制藥潔凈廠的基本特點(diǎn)是須以粉塵和微生物為環(huán)境控制對象。藥品生產(chǎn)車間的潔凈度有四個(gè)級別:100級或10000級背景下的本地100級、1000級、10000級和30000級。潔凈室溫度:在無特殊要求的情況下，相對濕度控制在18-26度，百分之45 - 65。生物制藥潔凈車間污染控制:污染源控制、擴(kuò)散過程控制、交叉污染控制。制藥廠凈化室的關(guān)鍵技術(shù)是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物，是制藥廠凈化室環(huán)境控制的重要組成部分。制藥廠潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備和管道中積累的污染物可以直接污染藥品，但不影響潔凈度試驗(yàn)。所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù)，空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理、化學(xué)、放射性和壽命。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和工藝，污染的原因和污染物積累的地方，不掌握污染物去除的方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。藥廠潔凈管道
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藥廠潔凈管道酸洗鈍化藥廠潔凈管道的酸洗鈍化流程大致如下：純水循環(huán)預(yù)沖洗堿液循環(huán)清洗純化水沖洗鈍化純化水再次沖洗排放初始清洗：用常溫鈍化水沖洗，時(shí)間不少于 5min。沖洗：在次沖洗，直到進(jìn)、出口純化水的電阻率一致。 上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)應(yīng)加以記錄。藥廠潔凈管道消毒滅菌1藥廠潔凈管道滅菌大致分兩類：一是周期性消毒滅菌：一般是對系統(tǒng)的儲罐、工藝管線、取水口的消毒滅菌。如：純蒸汽滅菌、巴氏消毒、過氧乙酸等化學(xué)品滅菌等；二是在線滅菌消毒：主要是對輸送的消毒滅菌，一般不會影響車間生產(chǎn)時(shí)使用。如：紫外線、巴氏循環(huán)、臭氧滅菌、膜過濾滅菌等。衛(wèi)生部2002年版消毒技術(shù)規(guī)范上關(guān)于消毒和滅菌的定義：藥廠潔凈管道
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一般自動焊口的檢查要求為20%內(nèi)窺鏡檢查。在有些情況下，自動焊機(jī)無法進(jìn)行作業(yè)的時(shí)候，只能進(jìn)行手工焊接，一般手工焊接之后要進(jìn)行100%的內(nèi)窺鏡檢查。卡箍連接這種連接形式廣泛的用于醫(yī)藥制劑行業(yè)，見圖1。通過墊片的密封將很大程度上避免死水產(chǎn)生的可能性，而且受力較為均勻，使用時(shí)間長，拆卸方便。對應(yīng)需要頻繁拆卸，及考慮檢修需要時(shí)經(jīng)常使用的連接方式。衛(wèi)生結(jié)構(gòu)法蘭有時(shí)也會用于潔凈管道的連接，一般用于4”以上的管道，但使用頻率較低;螺紋連接則不用于潔凈管道系統(tǒng)。藥廠潔凈管道