太原市制藥潔凈室施工
發(fā)布時(shí)間：2024-01-22 01:47:52
太原市制藥潔凈室施工
制藥潔凈室 關(guān)于藥物的生產(chǎn)車間，是比較嚴(yán)謹(jǐn)和嚴(yán)格的，藥物的質(zhì)量決定人民生命的安全，所以藥品的生產(chǎn)車間必須是在潔凈環(huán)境、無塵環(huán)境中進(jìn)行的。制藥廠潔凈室是對(duì)微粒和微生物都要控制的特殊工業(yè)潔凈廠房,它既不同于以微粒為污染控制對(duì)象的一般工業(yè)沽凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對(duì)象的醫(yī)院、生物安全實(shí)驗(yàn)室等生物潔凈室。制藥廠潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度濕度、壓力等也按要求進(jìn)行控制。為了保證潔凈室的潔耐擅擊凈等級(jí),潔凈室一般配置有人員凈化用室物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱技術(shù)夾層等設(shè)備設(shè)施。無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域在布局上應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，各工序必須符合潔凈等級(jí)要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作.并能保證對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。按照2010版GMP規(guī)范要求沽凈等級(jí)共分為A.B、淋室的 C.D四級(jí).以非終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作區(qū)城為例，A級(jí)包括表 面應(yīng)處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)。藥廠潔凈管道
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（4）當(dāng)輸送含凝結(jié)水或含濕量較大的氣體時(shí)，其水平管道宜設(shè)有坡度，并在低點(diǎn)處接排水管。潔凈管道安裝安裝時(shí)風(fēng)道 底部不宜出現(xiàn)縱向接縫，對(duì)底部有接縫處應(yīng)進(jìn)行密封處理。（5）對(duì)輸送易燃、易爆氣體的鋼板風(fēng)道，在風(fēng)道連接法蘭處應(yīng)安裝跨接線，并與靜電接地網(wǎng)連接。二、潔凈管道安裝程序：（1）風(fēng)管組裝：當(dāng)風(fēng)管較短時(shí)，可一次在地面組裝而成，當(dāng)風(fēng)管較長時(shí)，可視安裝場地的情況，在地面分 段組裝。潔凈管道安裝組裝時(shí)應(yīng)盡量調(diào)整風(fēng)道的中心度和水平度，避免風(fēng)管扭曲或上下起波，左右擺龍，每段風(fēng)道不宜超過 10m.組裝時(shí)，墊片應(yīng)墊平，法蘭螺栓應(yīng)均勻擰緊，螺母帽均朝向同一方向。藥廠潔凈管道
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（4）當(dāng)輸送含凝結(jié)水或含濕量較大的氣體時(shí)，其水平管道宜設(shè)有坡度，并在低點(diǎn)處接排水管。潔凈管道安裝安裝時(shí)風(fēng)道 底部不宜出現(xiàn)縱向接縫，對(duì)底部有接縫處應(yīng)進(jìn)行密封處理。（5）對(duì)輸送易燃、易爆氣體的鋼板風(fēng)道，在風(fēng)道連接法蘭處應(yīng)安裝跨接線，并與靜電接地網(wǎng)連接。二、潔凈管道安裝程序：（1）風(fēng)管組裝：當(dāng)風(fēng)管較短時(shí)，可一次在地面組裝而成，當(dāng)風(fēng)管較長時(shí)，可視安裝場地的情況，在地面分 段組裝。潔凈管道安裝組裝時(shí)應(yīng)盡量調(diào)整風(fēng)道的中心度和水平度，避免風(fēng)管扭曲或上下起波，左右擺龍，每段風(fēng)道不宜超過 10m.組裝時(shí)，墊片應(yīng)墊平，法蘭螺栓應(yīng)均勻擰緊，螺母帽均朝向同一方向。藥廠潔凈管道
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二、設(shè)計(jì)原則表面光潔度：與介質(zhì)接觸的管道表面必 須平整，能夠有效地清潔，降低細(xì)菌的生長及其它污染物的風(fēng)險(xiǎn)。死角、液袋：必 須消除管道中的死角以降低細(xì)菌滋生污染產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。管道設(shè)計(jì)時(shí)盡可能的避免液袋，當(dāng)無法避免時(shí)液袋應(yīng)盡量小。管道可放凈：管道系統(tǒng)的安裝必 須允許在清洗、維修時(shí)能夠完全放凈。管道必 須有坡度，組件、儀表必 須可以自放凈。管道清洗的要求：在制藥行業(yè)中，接觸產(chǎn)品的設(shè)備和管道必 須定時(shí)進(jìn)行清洗。管道系統(tǒng)作為一個(gè)極為普遍的系統(tǒng)元素，廣泛的存在于各個(gè)化工行業(yè)當(dāng)中。但是在每個(gè)行業(yè)中又有其一定的特殊性和專一性，即使在制藥行業(yè)也可再粗略的分為原料藥管道和制劑管道兩種性質(zhì)管道。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 制藥生產(chǎn)中，不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的要求不同。潔凈室是制藥生產(chǎn)中的一個(gè)重要工作場所，其功能是控制微粒的污染，其潔凈度需要達(dá)到規(guī)定的級(jí)別，才可以投入制藥生產(chǎn)工作中。就潔凈室日常操作中，其潔凈度就有很多受影響的因素，主要有四個(gè)方面。，送風(fēng)潔凈度。要保證送風(fēng)潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器的性能和安裝。潔凈室專家介紹，凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器一般采用過濾器或亞過濾器?！靶试礁?，過濾器的價(jià)格也越貴。”因此，選擇過濾器時(shí)應(yīng)本著既要滿足送風(fēng)潔凈度要求，又要考慮經(jīng)濟(jì)合理的原則。從潔凈度要求考慮，以低級(jí)別潔凈室選用低性能過濾器、別潔凈室選用高性能過濾器為原則。藥廠潔凈管道
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藥廠潔凈管道酸洗鈍化藥廠潔凈管道的酸洗鈍化流程大致如下：純水循環(huán)預(yù)沖洗堿液循環(huán)清洗純化水沖洗鈍化純化水再次沖洗排放初始清洗：用常溫鈍化水沖洗，時(shí)間不少于 5min。沖洗：在次沖洗，直到進(jìn)、出口純化水的電阻率一致。 上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)應(yīng)加以記錄。藥廠潔凈管道消毒滅菌1藥廠潔凈管道滅菌大致分兩類：一是周期性消毒滅菌：一般是對(duì)系統(tǒng)的儲(chǔ)罐、工藝管線、取水口的消毒滅菌。如：純蒸汽滅菌、巴氏消毒、過氧乙酸等化學(xué)品滅菌等；二是在線滅菌消毒：主要是對(duì)輸送的消毒滅菌，一般不會(huì)影響車間生產(chǎn)時(shí)使用。如：紫外線、巴氏循環(huán)、臭氧滅菌、膜過濾滅菌等。衛(wèi)生部2002年版消毒技術(shù)規(guī)范上關(guān)于消毒和滅菌的定義：藥廠潔凈管道