雞西市制藥潔凈室方案
發(fā)布時間：2024-01-25 01:49:09
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制藥潔凈室 潔凈室(Clean Room)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標準。制藥潔凈室制藥廠潔凈區(qū)常見污染來源第 一個，主要來源于潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量：潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，主要來源于人：在人的發(fā)塵量上，占90%左右。但由于服裝材料和樣式的改進，發(fā)塵絕 對量也不斷減少；來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下。A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍；B、樣式：大掛式發(fā)塵量大，上下分裝型次之，全罩型少；
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制藥潔凈管道 藥廠潔凈管道安裝工程產(chǎn)品概述藥廠潔凈管道安裝工程-藥液管道系統(tǒng)潔凈度直接關系到藥品質(zhì)量，對不銹鋼薄壁管道連接，采用目前上是*全自動惰性氣體保護軌道焊接技術，通過各種焊接參數(shù)（電流、電壓、速度）以及惰性氣體質(zhì)量和流量的調(diào)整和控制，焊接平整光滑，完全滿足GMP要求。 在管線設計中，避免管線交叉，確保走向合理，排列整齊美觀，并且使管線具有一定的傾斜度，應呈45度的傾斜狀，以避免有殘留液滯留在管道內(nèi)。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 制藥潔凈室車間一般由生產(chǎn)部分（一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)）、輔助生產(chǎn)部分、行政一生活部分和通道四部分組成。對于制劑車間:制藥潔凈室輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝潔凈室、包裝材料潔凈室、滅菌室；稱量室配料室、設備容器具潔凈室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室；動力室（真空泵和壓縮機室）、配電室、分析化驗室、維修保養(yǎng)室、通風空調(diào)室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。行政一生活部分由人員凈化用室（包括雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等）和生活用室（包括辦公室、會議室、廁所、淋浴室與休息室，保健室和吸煙室等）組成。 制藥車間布置的重要性和目的藥廠潔凈管道
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（4）對于產(chǎn)生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染。（5）對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應。2、潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)：潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。（1）藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對各項風量進行比較，取大值。在實際中，100級換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬級為25-35次／h，10萬級為15-20次／h。（2）藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)按國標凈化度標準。（3）包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定。（4）包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產(chǎn)工藝。藥廠潔凈管道