常州市制藥潔凈室方案
發(fā)布時間：2024-02-01 01:54:46
常州市制藥潔凈室方案
制藥潔凈管道 制藥潔凈管道系統(tǒng)的支路設(shè)計在管道設(shè)計過程中，無法避免地會需要支路的產(chǎn)生，如果支路的閥門在關(guān)閉的情況下，那么在支路和主路之間就會形成一定的死水。在設(shè)計過程中，一定要盡量縮小這段距離，要使支路的閥門盡可能接近主路。盡管各種關(guān)于支管設(shè)計的規(guī)定和提法甚至測量的方法不盡相同，但是目前所有提法都不是“法規(guī)”要求，而只是工程的建議和標準。目前比較正式的有：2001年ISPE水和純蒸汽基準指南的“從主管外壁開始測到支管盲端或閥門密封點的長度L≤3倍的支管直徑D(3D)”;2009年ASME BPE的由主管內(nèi)壁到支管盲端或閥門密封點的長度L≤2倍的支管直徑D;1993年美國高純水檢查指南的由主管中心開始測到支管盲端或閥門密封點的長度L≤6倍的支管直徑D(6D);WHO的由主管外壁到支管盲端或閥門密封點的長度L≤1.5倍的支管直徑D。藥廠潔凈管道
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（2）應(yīng)盡量避免潔凈車間的工作人員和原材料的出人口數(shù)量，以利于全生產(chǎn)車間的潔凈度等級的操縱。（3）進到凈化室（區(qū)）的工作人員和原材料需有分別的清潔專室和設(shè)備，其設(shè)定規(guī)定應(yīng)與凈化室（區(qū)）的清潔級別相一致。（4）清潔級別不一樣的凈化室中間的工作人員和原材料出入，應(yīng)設(shè)定避免交叉式環(huán)境污染的設(shè)備。（5）若原材料或商品會造成汽體、蒸汽或噴霧器物，則應(yīng)設(shè)定避免交叉式環(huán)境污染的設(shè)備。（6）進到凈化車間的氣體、空氣壓縮和稀有氣體等均應(yīng)依照加工工藝規(guī)定開展清潔。（7）電梯轎廂不適合建在清潔區(qū)域內(nèi)。如的確必須時，電梯轎廂前及主機房應(yīng)設(shè)定保證潔凈區(qū)氣體潔凈度等級等級的設(shè)備，工作人員和原材料應(yīng)用的電梯轎廂宜分離。（8）依據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的尺寸，潔凈區(qū)內(nèi)要各自設(shè)定原輔材料儲存區(qū)、半成品加工區(qū)、待驗區(qū)、達標區(qū)和不過關(guān)區(qū)，以大限度地降低錯漏和交叉式環(huán)境污染（9）不一樣藥物、不一樣規(guī)格型號的生產(chǎn)制造實際操作不可以布局在同一生產(chǎn)制造實際操作內(nèi)。當有好幾條包裝流水線另外開展包裝時，彼此之間應(yīng)隔開起來或設(shè)定合理的避免搞混及交叉式環(huán)境污染的設(shè)備。藥廠潔凈管道
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一般自動焊口的檢查要求為20%內(nèi)窺鏡檢查。在有些情況下，自動焊機無法進行作業(yè)的時候，只能進行手工焊接，一般手工焊接之后要進行100%的內(nèi)窺鏡檢查。卡箍連接這種連接形式廣泛的用于醫(yī)藥制劑行業(yè)，見圖1。通過墊片的密封將很大程度上避免死水產(chǎn)生的可能性，而且受力較為均勻，使用時間長，拆卸方便。對應(yīng)需要頻繁拆卸，及考慮檢修需要時經(jīng)常使用的連接方式。衛(wèi)生結(jié)構(gòu)法蘭有時也會用于潔凈管道的連接，一般用于4”以上的管道，但使用頻率較低;螺紋連接則不用于潔凈管道系統(tǒng)。藥廠潔凈管道
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在日常的設(shè)計施工過程中，國內(nèi)普遍采用ISPE的3D原則，6D原則也用于制藥行業(yè)。但即便是未滿足nD，只要是經(jīng)驗證對水質(zhì)的影響不超限原則上也是可以接受的。潔凈管道的自排凈要求為了防止微生物滋生的風險，在制藥潔凈管道系統(tǒng)設(shè)計中，一定要注意在系統(tǒng)放空的狀態(tài)下，保證系統(tǒng)里面的水或其他介質(zhì)可以完全排放出系統(tǒng)。因此，在潔凈管道系統(tǒng)中保持一定坡度是必要的工程規(guī)范。在實際安裝過程中涉及到多種不同的安裝形式，分別采用不同的方法處理。管道坡度安裝型式在設(shè)計過程中，一定要考慮系統(tǒng)尤其是水平管道的可排盡性。一般情況下，水平管道到設(shè)計排水點的坡度至少不小于0.5%。不同管道走向采用不同的坡度安裝方式，目的是為了保證良好的自排凈功能。圖中給出了正確的安裝方式和錯誤的安裝方式。藥廠潔凈管道