吉林市制藥潔凈室方案
發(fā)布時間：2024-02-28 01:38:20
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制藥潔凈室 制藥生產中，不同生產工序對環(huán)境潔凈度的要求不同。潔凈室是制藥生產中的一個重要工作場所，其功能是控制微粒的污染，其潔凈度需要達到規(guī)定的級別，才可以投入制藥生產工作中。就潔凈室日常操作中，其潔凈度就有很多受影響的因素，主要有四個方面。，送風潔凈度。要保證送風潔凈度符合要求，關鍵是凈化系統(tǒng)末級過濾器的性能和安裝。潔凈室專家介紹，凈化系統(tǒng)末級過濾器一般采用過濾器或亞過濾器?！靶试礁?，過濾器的價格也越貴?！币虼?，選擇過濾器時應本著既要滿足送風潔凈度要求，又要考慮經濟合理的原則。從潔凈度要求考慮，以低級別潔凈室選用低性能過濾器、別潔凈室選用高性能過濾器為原則。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 藥廠潔凈管道安裝工程產品概述藥廠潔凈管道安裝工程-藥液管道系統(tǒng)潔凈度直接關系到藥品質量，對不銹鋼薄壁管道連接，采用目前上是*全自動惰性氣體保護軌道焊接技術，通過各種焊接參數（電流、電壓、速度）以及惰性氣體質量和流量的調整和控制，焊接平整光滑，完全滿足GMP要求。 在管線設計中，避免管線交叉，確保走向合理，排列整齊美觀，并且使管線具有一定的傾斜度，應呈45度的傾斜狀，以避免有殘留液滯留在管道內。藥廠潔凈管道
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生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)焊接：首 選的連接方式，特別是不銹鋼材料的焊接。焊接方式多采用惰性氣體保護焊接TIG，如氬氣保護焊，氮氣保護焊。一般可分為：手工焊接和自動軌跡焊接?？煅b卡箍衛(wèi)生連接：一些與設備連接的接口處，為了方便以后的維修拆卸和安裝。適用于經常需要拆卸的地方。注：因為快裝連接存在著一個明晰的縫隙（墊片），可能造成雜質和微生物的滯留，因此，原則上應該盡量采用以焊接為主，快裝卡箍連接為輔。螺紋連接：一種傳統(tǒng)的管道連接方式，由于螺紋本身結構死角，現在不用于工藝用水管路系統(tǒng)中。在飲用水和純化水的前處理工序中勉強可以用。惰性氣體保護焊接：惰性氣體保護非常重要。在焊接過程中，焊縫附近的氧含量越低，焊接的質量越好。這種焊縫管道內壁的氧化鉻保護層受破壞的程度小。另外，由于TIG焊接在焊接過程中不使用焊條，完全利用不銹鋼自身材料熔接而成，這就很大限度地保持了焊接件的材料組分，有利于滿足制藥用水的防腐要求。(1)人工TIG焊接：主要使用在系統(tǒng)位置狹窄，不能夠采用自動軌跡TIG焊接的地方，以及自動軌跡TIG焊接前的管件與管件之間的定位點的焊接。藥廠潔凈管道
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一般自動焊口的檢查要求為20%內窺鏡檢查。在有些情況下，自動焊機無法進行作業(yè)的時候，只能進行手工焊接，一般手工焊接之后要進行100%的內窺鏡檢查?？ü窟B接這種連接形式廣泛的用于醫(yī)藥制劑行業(yè)，見圖1。通過墊片的密封將很大程度上避免死水產生的可能性，而且受力較為均勻，使用時間長，拆卸方便。對應需要頻繁拆卸，及考慮檢修需要時經常使用的連接方式。衛(wèi)生結構法蘭有時也會用于潔凈管道的連接，一般用于4”以上的管道，但使用頻率較低;螺紋連接則不用于潔凈管道系統(tǒng)。藥廠潔凈管道
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綜合以上因素和成本的考慮，316L這種材質是適合制藥潔凈管道的一種材質。此外，其他材料也是可以使用的，比如316、904L、316Ti等，但是都存在一定的局限性。材質選擇主要的考慮因素是在防銹上。要盡量減少管道中銹出現的可能性。如果管道中將輸送不能確定的流體，腐蝕測試是一種好辦法，可幫助設計人員選擇合適的材質。在管道系統(tǒng)中還有管件、閥門、墊片等其他組成部分，其中管件及閥門因與管道選擇一樣的材質。一來可以擁有較好的抗腐蝕性，二來也可防止電化學腐蝕的產生。醫(yī)藥制劑領域相對于原料藥領域，所要輸送的介質相對比較常見，主要集中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣等，但其中有些需要高溫循環(huán)或低溫循環(huán)，有些有較高壓力藥廠潔凈管道
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為了達到藥品包裝無塵車間要求，青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區(qū)域應設獨立的空調系統(tǒng)，排氣要凈化處理；對于產生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；對倉儲等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產及包裝要求相適應。同時，藥品包裝無塵車間要求中，對凈化間換氣次數、溫濕度和壓差也給出了具體的數值規(guī)定。無塵車間內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規(guī)定數值內。 1、環(huán)境控制要求：（1）提供生產所需的空氣凈化級別，包裝車間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規(guī)定數值內。（2）包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應。（3）青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區(qū)域應設獨立的空調系統(tǒng)，排氣要凈化處理。藥廠潔凈管道