大同市制藥潔凈室調(diào)試
發(fā)布時間：2024-05-08 01:33:19
大同市制藥潔凈室調(diào)試
制藥潔凈室 制藥潔凈室車間一般由生產(chǎn)部分（一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)）、輔助生產(chǎn)部分、行政一生活部分和通道四部分組成。對于制劑車間:制藥潔凈室輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝潔凈室、包裝材料潔凈室、滅菌室；稱量室配料室、設(shè)備容器具潔凈室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室；動力室（真空泵和壓縮機室）、配電室、分析化驗室、維修保養(yǎng)室、通風(fēng)空調(diào)室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。行政一生活部分由人員凈化用室（包括雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等）和生活用室（包括辦公室、會議室、廁所、淋浴室與休息室，保健室和吸煙室等）組成。 制藥車間布置的重要性和目的藥廠潔凈管道
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（3）風(fēng)道調(diào)直：就位在支架上的風(fēng)道，應(yīng)撥正位置，調(diào)整風(fēng)道橫平豎直，然后再按圖集要求固定 潔凈管道安裝采用進口熱熔式氬弧焊機，潔凈管道安裝可提供衛(wèi)生級不銹鋼潔凈管道工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、驗證一條龍服務(wù)，潔凈管道安裝可為客戶提供從公用管線、工藝管網(wǎng)和衛(wèi)生管線系統(tǒng)，包括有/無縫衛(wèi)生級不銹鋼管(304/316L)自動焊接的純水、注射用 水、潔凈物料、潔凈氣體管線的設(shè)計和施工，對管道的進行清洗、鈍化、消毒處理，并根據(jù)需要提供相應(yīng)的 IQ/OQ/PQ等驗證文件，所有設(shè)計及施工符合FDA/CGAMP要求。藥廠潔凈管道
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因為管道內(nèi)壁凸凹處靜止的水中很有可能會有一定濃度的氯離子存在，氯離子的存在會跟不銹鋼的鉻元素發(fā)生反應(yīng)。而這一反應(yīng)會大大加速不銹鋼的腐蝕，降低此處的不銹鋼腐蝕電位。在設(shè)計的過程中，需要確定相應(yīng)的工藝以保證管道內(nèi)壁的粗糙度。制藥用水或者產(chǎn)品的管道接觸表面必 須采用冷軋、鈍化、機械拋光或者電拋光工藝以確保管道內(nèi)壁的粗糙度小于1.0um。小結(jié)以上簡要介紹了制藥行業(yè)潔凈管道的一些特點。其中關(guān)于死水盲管的控制與檢測、管道內(nèi)壁粗糙度的嚴(yán)格要求等都是針對管道中微生物的控制?？梢哉f微生物的控制和防止在潔凈管道的設(shè)計建設(shè)過程中應(yīng)該得到特別的重視和注意，這點是和其他行業(yè)相比，比較特殊的一點，任何的遺漏和疏忽都有可能導(dǎo)致的藥品受到影響，因此要防微杜漸。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 潔凈管道安裝特色突出一、潔凈管道安裝在安裝時的注意事項（1）當(dāng)風(fēng)管與風(fēng)機連接時，應(yīng)在進出風(fēng)口處加軟接頭，其軟接頭的斷面尺寸應(yīng)與風(fēng)機進出風(fēng)口一致。軟管接頭一般可采用帆布、人造革等材料，軟管長度不宜小于200，松緊度應(yīng)適宜，柔性軟管可緩沖風(fēng)機的振動。（2）當(dāng)風(fēng)道與除塵設(shè)備、加熱設(shè)備等連接前，應(yīng)待設(shè)備安裝完畢后，按實際測繪的圖紙進行預(yù)制和安裝。（3）風(fēng)道安裝時，進、出風(fēng)日宜在風(fēng)道預(yù)制時開出洞口，如需在安裝完畢的風(fēng)道上現(xiàn)開風(fēng)口，潔凈管道安裝接口處應(yīng) 嚴(yán)密。藥廠潔凈管道
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兩個或多個房間之間有兩個或多個門的隔離空間，如不同清潔級別的房間之間。設(shè)置氣閘室的目的是為了控制人員或物料進出時的氣流。氣閘之間有人員氣閘和物料氣閘。生物制藥潔凈廠的基本特點是須以粉塵和微生物為環(huán)境控制對象。藥品生產(chǎn)車間的潔凈度有四個級別:100級或10000級背景下的本地100級、1000級、10000級和30000級。潔凈室溫度:在無特殊要求的情況下，相對濕度控制在18-26度，百分之45 - 65。生物制藥潔凈車間污染控制:污染源控制、擴散過程控制、交叉污染控制。制藥廠凈化室的關(guān)鍵技術(shù)是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物，是制藥廠凈化室環(huán)境控制的重要組成部分。制藥廠潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備和管道中積累的污染物可以直接污染藥品，但不影響潔凈度試驗。所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù)，空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理、化學(xué)、放射性和壽命。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和工藝，污染的原因和污染物積累的地方，不掌握污染物去除的方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。藥廠潔凈管道
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3.管道的清洗、鈍化、消毒、不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化、消毒)可大致分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水清洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個步驟。a純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準(zhǔn)備一個貯液罐和一臺水泵，與需要鈍化的管道連成一個循環(huán)通路，在貯液罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放，能裝一只流量計；b堿液清洗：準(zhǔn)備氫氧化鈉化學(xué)純試劑，加入熱水(溫度不低于70℃)配制成1％(體積濃度)的堿液，用泵進行循環(huán)，時間不少于30min，然后排放；c沖洗：將純化水加入貯罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率相*，排放時間至少30min；d純化：(a)用純化水及化學(xué)純的硝酸配制成8％的酸液，在49－50℃溫度下循環(huán)60min后排放；(b)或用3％氫氟酸、20％硝酸、77％純化水配制溶液，溶液溫度在25－35℃，循環(huán)處理10－20min然后排放；藥廠潔凈管道