滁州市制藥潔凈室方案
發(fā)布時間：2024-06-23 01:31:26
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第 二個，便是工作人員產(chǎn)生的污染：1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）；2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落；3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒；4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學品和細菌；5）人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個大于0.3微米的微粒；6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產(chǎn)生1000000個大于0.3微米的微粒；7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0.3微米的微粒。第三個，便是穿無菌服也產(chǎn)生的污染：（１） 潔凈室內(nèi)當工作人員穿無菌服時： 靜止時的發(fā)菌量一般為10-300個/min.人 ；軀體一般活動時的發(fā)菌量為 150-1000個/min.人 ；快步行走時的發(fā)菌量為 900-2500個/min.人 ；（２） 咳嗽一次一般為 70~700個/ min.人；噴嚏一次一般為 4000~62000個/ min.人 ；（３） 穿平常衣服時發(fā)菌量 3300~62000個/ min.人 ；（４） 無口罩發(fā)菌量:有口罩發(fā)菌量 1:7~1:14 ；（５） 發(fā)菌量：發(fā)塵量 1:500~1:1000 據(jù)國內(nèi)事例；（６） 手術(shù)中人員發(fā)菌量 878個/ min.人 。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 潔凈管道的閥門選型及安裝角度在潔凈管道系統(tǒng)中，閥門也有特殊的要求，要盡量避免死水產(chǎn)生。在眾多閥門中，常用的的是隔膜閥。由于其特殊的設(shè)計，管道內(nèi)介質(zhì)100%不會與墊片外其他管件接觸，實現(xiàn)了良好的潔凈環(huán)境，因此在制藥行業(yè)中的應用廣泛。在隔膜閥的安裝過程中同樣要考慮到閥門的自排功能，也就是要保證一定閥門安裝角度。制藥潔凈管道潔凈管道的管道粗糙度管道內(nèi)部的粗糙度在制藥用不銹管道中也扮演著十分重要的地位。首先如果管道內(nèi)壁粗糙度很高，很有可能會在管道的凸凹處出現(xiàn)死水的現(xiàn)象。此凸凹處也因此很有可能成為細菌的棲息地，嚴重的話，可能會有生物膜的產(chǎn)生以致污染到產(chǎn)品或者制藥用水。其次，不光滑的不銹鋼管道內(nèi)壁也很有可能導致管道內(nèi)壁的腐蝕。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 關(guān)于藥物的生產(chǎn)車間，是比較嚴謹和嚴格的，藥物的質(zhì)量決定人民生命的安全，所以藥品的生產(chǎn)車間必須是在潔凈環(huán)境、無塵環(huán)境中進行的。制藥廠潔凈室是對微粒和微生物都要控制的特殊工業(yè)潔凈廠房,它既不同于以微粒為污染控制對象的一般工業(yè)沽凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對象的醫(yī)院、生物安全實驗室等生物潔凈室。制藥廠潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度濕度、壓力等也按要求進行控制。為了保證潔凈室的潔耐擅擊凈等級,潔凈室一般配置有人員凈化用室物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱技術(shù)夾層等設(shè)備設(shè)施。無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域在布局上應按生產(chǎn)流程要求，各工序必須符合潔凈等級要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作.并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理。按照2010版GMP規(guī)范要求沽凈等級共分為A.B、淋室的 C.D四級.以非終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作區(qū)城為例，A級包括表 面應處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運。藥廠潔凈管道
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藥廠潔凈管道酸洗鈍化藥廠潔凈管道的酸洗鈍化流程大致如下：純水循環(huán)預沖洗堿液循環(huán)清洗純化水沖洗鈍化純化水再次沖洗排放初始清洗：用常溫鈍化水沖洗，時間不少于 5min。沖洗：在次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。 上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)應加以記錄。藥廠潔凈管道消毒滅菌1藥廠潔凈管道滅菌大致分兩類：一是周期性消毒滅菌：一般是對系統(tǒng)的儲罐、工藝管線、取水口的消毒滅菌。如：純蒸汽滅菌、巴氏消毒、過氧乙酸等化學品滅菌等；二是在線滅菌消毒：主要是對輸送的消毒滅菌，一般不會影響車間生產(chǎn)時使用。如：紫外線、巴氏循環(huán)、臭氧滅菌、膜過濾滅菌等。衛(wèi)生部2002年版消毒技術(shù)規(guī)范上關(guān)于消毒和滅菌的定義：藥廠潔凈管道