伊春市制藥潔凈室方案
發(fā)布時間：2024-07-08 01:30:21
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因為管道內壁凸凹處靜止的水中很有可能會有一定濃度的氯離子存在，氯離子的存在會跟不銹鋼的鉻元素發(fā)生反應。而這一反應會大大加速不銹鋼的腐蝕，降低此處的不銹鋼腐蝕電位。在設計的過程中，需要確定相應的工藝以保證管道內壁的粗糙度。制藥用水或者產品的管道接觸表面必 須采用冷軋、鈍化、機械拋光或者電拋光工藝以確保管道內壁的粗糙度小于1.0um。小結以上簡要介紹了制藥行業(yè)潔凈管道的一些特點。其中關于死水盲管的控制與檢測、管道內壁粗糙度的嚴格要求等都是針對管道中微生物的控制?？梢哉f微生物的控制和防止在潔凈管道的設計建設過程中應該得到特別的重視和注意，這點是和其他行業(yè)相比，比較特殊的一點，任何的遺漏和疏忽都有可能導致的藥品受到影響，因此要防微杜漸。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 潔凈管道安裝工程特點當代大多數實驗室中特氣管道安裝過程基于安全和效率因素，不考慮經濟性因素，集中供氣系統變得越來越普遍，并成為當今實驗室設備中高純氣體的可靠連續(xù)的供應源。然后將氣體通過管道系統輸送至廠房內，并可通過安裝在使用點二級減壓器方便地調節(jié)壓力和流量。管道一般選用BA或EP拋光管，管采用充氬氣加熱處理而成，EP管采用電解研磨方式加工而成。其內、外表面極其光亮。潔凈管道的焊接除了要達到常規(guī)工業(yè)管道對焊縫的要求外，還要求焊接時管內、外表面不受污染，焊縫內、外表面必須與母材光亮度基本一致。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 潔凈管道把需要超 高潔凈度級別(如1級或10級)的工藝生產線，放在與室內空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產必 須是自動化的，高 效過濾器必 須是以0.1μm塵粒為標準的才能實現超 高潔凈度。制藥潔凈管道一、管道材料的選擇制藥行業(yè)潔凈管道對管材選擇有較嚴格的要求，重要的是不能與所接觸的藥品發(fā)生化學反應。不銹鋼無磁性、通過熱處理不會硬化、具有良好的焊接性能，具有更好的焊接性能以及無碳化物熔析.藥廠潔凈管道
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（10）更衣間、淋浴室和洗手間的設定，不可對潔凈區(qū)造成負面影響。（11）要有效布局清潔區(qū)域內蓄水池和防臭地漏的安裝部位，以防對藥物造成環(huán)境污染。3、有效布局（1）清潔房間內機器設備布局盡可能緊湊型，以降低凈化室的總面積。（2）清潔房間內不分配窗子或窗子與凈化室的間距以封閉式外過道。（3）凈化室的門規(guī)定密閉式，人、物進出口貿易處配有氣閘。（4）同等級凈化室盡量分配在一起。（5）不一樣等級的凈化室由低等向高級分配，相互相接的屋子的間需設隔門，按清潔級別設計方案相對壓力差，一般lOPa上下，門的打開方位向著潔凈度等級等級高的屋子。（6）凈化室應維持正壓力，凈化室的室內空間按清潔摩級別的高矮先后相接，并有相對的壓力差以避免低等凈化室的氣體倒流到高級凈化室。氣體清潔等級不一樣的鄰近屋子的凈壓力差應超過SPa，凈化室（區(qū)）與戶外空氣的凈壓力差應超過lOPa，門的打開方位向著潔凈度等級等級高的屋子。藥廠潔凈管道
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（5）過濾器的選用不合理過濾器的選用應遵守以下要點：末級過濾器的性能要可靠，預過濾器的效率規(guī)格要合理，初級過濾器和預過濾器的維護要方便。另外高 效過濾器必 須經過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器，過濾面積大，容塵量大，使用壽命長；過濾面積大，氣流穿過材料的速度低，過濾器的阻力小，還可以減少維護費用和空調系統能耗費。提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業(yè)卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統。藥廠潔凈管道
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甲醛是一種無色、有強烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質，具有強烈的致癌和促進癌變作用，是公認的變態(tài)反應源，也是潛在的強致突變物之一。所以，應用受到限制，歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中 心或導管的內部，不易精 確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。4、過氧乙酸由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設備表面的腐蝕性大大加強，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應用。藥廠潔凈管道