徐州市制藥潔凈室方案
發(fā)布時(shí)間：2024-07-11 01:30:44
徐州市制藥潔凈室方案
制藥潔凈管道 藥廠潔凈管道安裝工程產(chǎn)品概述藥廠潔凈管道安裝工程-藥液管道系統(tǒng)潔凈度直接關(guān)系到藥品質(zhì)量，對不銹鋼薄壁管道連接，采用目前上是*全自動(dòng)惰性氣體保護(hù)軌道焊接技術(shù)，通過各種焊接參數(shù)（電流、電壓、速度）以及惰性氣體質(zhì)量和流量的調(diào)整和控制，焊接平整光滑，完全滿足GMP要求。 在管線設(shè)計(jì)中，避免管線交叉，確保走向合理，排列整齊美觀，并且使管線具有一定的傾斜度，應(yīng)呈45度的傾斜狀，以避免有殘留液滯留在管道內(nèi)。藥廠潔凈管道
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兩個(gè)或多個(gè)房間之間有兩個(gè)或多個(gè)門的隔離空間，如不同清潔級別的房間之間。設(shè)置氣閘室的目的是為了控制人員或物料進(jìn)出時(shí)的氣流。氣閘之間有人員氣閘和物料氣閘。生物制藥潔凈廠的基本特點(diǎn)是須以粉塵和微生物為環(huán)境控制對象。藥品生產(chǎn)車間的潔凈度有四個(gè)級別:100級或10000級背景下的本地100級、1000級、10000級和30000級。潔凈室溫度:在無特殊要求的情況下，相對濕度控制在18-26度，百分之45 - 65。生物制藥潔凈車間污染控制:污染源控制、擴(kuò)散過程控制、交叉污染控制。制藥廠凈化室的關(guān)鍵技術(shù)是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物，是制藥廠凈化室環(huán)境控制的重要組成部分。制藥廠潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備和管道中積累的污染物可以直接污染藥品，但不影響潔凈度試驗(yàn)。所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù)，空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理、化學(xué)、放射性和壽命。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和工藝，污染的原因和污染物積累的地方，不掌握污染物去除的方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。藥廠潔凈管道
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它的特點(diǎn)主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：安全、經(jīng)濟(jì)、純度和人體工程學(xué)。安全:即使仍然使用鋼瓶供氣，但鋼瓶被放置在工作區(qū)外的一個(gè)安全區(qū)域，使用者可以通過配備的遠(yuǎn)程切斷系統(tǒng)在緊急狀況下切斷氣體供應(yīng)。鋼瓶儲(chǔ)存區(qū)的合理布置可以保持可燃性容器和助燃性容器間的安全間距。鋼瓶的操作必須由培訓(xùn)合格的人員來操作以減少重大事故發(fā)生的機(jī)率。經(jīng)濟(jì)性：建一個(gè)集中的氣瓶=更換鋼瓶時(shí)不需要切斷氣體，保證氣體的連續(xù)供應(yīng)。使用者只需管理較少的鋼瓶，支付較少的鋼瓶租金，因?yàn)槭褂猛粴怏w的所有使用點(diǎn)來自于同一個(gè)氣源。此種供應(yīng)方式zui終會(huì)減少運(yùn)輸費(fèi)用，減少退還給氣體公司的空瓶中的余氣量，以及良好的鋼瓶管理。純度：可吹掃的減壓器面板可以保持氣體的純度，鋼瓶更換頻率的減少導(dǎo)致雜質(zhì)進(jìn)入系統(tǒng)的機(jī)率降低。人體工程學(xué)：集中管道供應(yīng)系統(tǒng)可以將氣體出口放置在使用點(diǎn)處。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品有任何危害，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害?！痹跐崈艄艿啦馁|(zhì)選擇上主要做如下考慮：潔凈管道管件、閥門的材質(zhì)選擇一般來講，潔凈管道管件、閥門材質(zhì)選擇的空間不是很大，大多數(shù)情況下奧氏體不銹鋼是用途廣泛的一種材質(zhì)，可以用于各種制藥行業(yè)。在這些不銹鋼組成當(dāng)中，不同元素扮演著不同的角色。較低的含碳量可以更加利于氬弧焊接的進(jìn)行，較高的鎳鉻含量可以更好預(yù)防腐蝕，較高的鎳含量還可以提高不銹鋼管道的延展性，一定含量的鉬元素可以還可以進(jìn)一步抵抗氯元素對管道的腐蝕。藥廠潔凈管道