宿遷市制藥潔凈室咨詢
發(fā)布時間：2024-09-15 01:26:19
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制藥廠潔凈室在設計中應做到以下幾個方面的內容1)潔凈室地面，要保證平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面);(2)潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門窗與內墻宜平整,不應設門檻、不留窗臺。潔凈室內的門寬度應能滿足-般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出人門應有不能同時打開的措施;(3)潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整，不起灰.不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板)。陰陽角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔;(4)需在技術夾層內更粉碎、過換高效過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面;(5)送風道回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統(tǒng)相適應.并易于除塵。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 關于藥物的生產車間，是比較嚴謹和嚴格的，藥物的質量決定人民生命的安全，所以藥品的生產車間必須是在潔凈環(huán)境、無塵環(huán)境中進行的。制藥廠潔凈室是對微粒和微生物都要控制的特殊工業(yè)潔凈廠房,它既不同于以微粒為污染控制對象的一般工業(yè)沽凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對象的醫(yī)院、生物安全實驗室等生物潔凈室。制藥廠潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內其他有關參數(shù)如溫度濕度、壓力等也按要求進行控制。為了保證潔凈室的潔耐擅擊凈等級,潔凈室一般配置有人員凈化用室物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱技術夾層等設備設施。無菌藥品潔凈生產區(qū)域在布局上應按生產流程要求，各工序必須符合潔凈等級要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產操作.并能保證對生產過程進行有效的管理。按照2010版GMP規(guī)范要求沽凈等級共分為A.B、淋室的 C.D四級.以非終滅菌產品的無菌生產操作區(qū)城為例，A級包括表 面應處于未完全密封狀態(tài)下產品的操作和轉運。藥廠潔凈管道
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生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)焊接：首 選的連接方式，特別是不銹鋼材料的焊接。焊接方式多采用惰性氣體保護焊接TIG，如氬氣保護焊，氮氣保護焊。一般可分為：手工焊接和自動軌跡焊接?？煅b卡箍衛(wèi)生連接：一些與設備連接的接口處，為了方便以后的維修拆卸和安裝。適用于經常需要拆卸的地方。注：因為快裝連接存在著一個明晰的縫隙（墊片），可能造成雜質和微生物的滯留，因此，原則上應該盡量采用以焊接為主，快裝卡箍連接為輔。螺紋連接：一種傳統(tǒng)的管道連接方式，由于螺紋本身結構死角，現(xiàn)在不用于工藝用水管路系統(tǒng)中。在飲用水和純化水的前處理工序中勉強可以用。惰性氣體保護焊接：惰性氣體保護非常重要。在焊接過程中，焊縫附近的氧含量越低，焊接的質量越好。這種焊縫管道內壁的氧化鉻保護層受破壞的程度小。另外，由于TIG焊接在焊接過程中不使用焊條，完全利用不銹鋼自身材料熔接而成，這就很大限度地保持了焊接件的材料組分，有利于滿足制藥用水的防腐要求。(1)人工TIG焊接：主要使用在系統(tǒng)位置狹窄，不能夠采用自動軌跡TIG焊接的地方，以及自動軌跡TIG焊接前的管件與管件之間的定位點的焊接。藥廠潔凈管道
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在日常的設計施工過程中，國內普遍采用ISPE的3D原則，6D原則也用于制藥行業(yè)。但即便是未滿足nD，只要是經驗證對水質的影響不超限原則上也是可以接受的。潔凈管道的自排凈要求為了防止微生物滋生的風險，在制藥潔凈管道系統(tǒng)設計中，一定要注意在系統(tǒng)放空的狀態(tài)下，保證系統(tǒng)里面的水或其他介質可以完全排放出系統(tǒng)。因此，在潔凈管道系統(tǒng)中保持一定坡度是必要的工程規(guī)范。在實際安裝過程中涉及到多種不同的安裝形式，分別采用不同的方法處理。管道坡度安裝型式在設計過程中，一定要考慮系統(tǒng)尤其是水平管道的可排盡性。一般情況下，水平管道到設計排水點的坡度至少不小于0.5%。不同管道走向采用不同的坡度安裝方式，目的是為了保證良好的自排凈功能。圖中給出了正確的安裝方式和錯誤的安裝方式。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈管道 潔凈管道的閥門選型及安裝角度在潔凈管道系統(tǒng)中，閥門也有特殊的要求，要盡量避免死水產生。在眾多閥門中，常用的的是隔膜閥。由于其特殊的設計，管道內介質100%不會與墊片外其他管件接觸，實現(xiàn)了良好的潔凈環(huán)境，因此在制藥行業(yè)中的應用廣泛。在隔膜閥的安裝過程中同樣要考慮到閥門的自排功能，也就是要保證一定閥門安裝角度。制藥潔凈管道潔凈管道的管道粗糙度管道內部的粗糙度在制藥用不銹管道中也扮演著十分重要的地位。首先如果管道內壁粗糙度很高，很有可能會在管道的凸凹處出現(xiàn)死水的現(xiàn)象。此凸凹處也因此很有可能成為細菌的棲息地，嚴重的話，可能會有生物膜的產生以致污染到產品或者制藥用水。其次，不光滑的不銹鋼管道內壁也很有可能導致管道內壁的腐蝕。藥廠潔凈管道
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一般自動焊口的檢查要求為20%內窺鏡檢查。在有些情況下，自動焊機無法進行作業(yè)的時候，只能進行手工焊接，一般手工焊接之后要進行100%的內窺鏡檢查?？ü窟B接這種連接形式廣泛的用于醫(yī)藥制劑行業(yè)，見圖1。通過墊片的密封將很大程度上避免死水產生的可能性，而且受力較為均勻，使用時間長，拆卸方便。對應需要頻繁拆卸，及考慮檢修需要時經常使用的連接方式。衛(wèi)生結構法蘭有時也會用于潔凈管道的連接，一般用于4”以上的管道，但使用頻率較低;螺紋連接則不用于潔凈管道系統(tǒng)。藥廠潔凈管道