潔凈管道在化工行業(yè)中應(yīng)用廣泛，但是每個(gè)行業(yè)都有其特殊性，所使用的潔凈管道也各有不同。制藥行業(yè)中，因藥品無(wú)菌性的特殊要求，作為直接接觸物料或藥品的潔凈管道在控制和防止微生物方面有著非常重要的地位，因此，潔凈管路的合理設(shè)計(jì)及安裝就成了不能忽視的重中之重。

制藥行業(yè)的潔凈管道按介質(zhì)劃分可分為水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、配液系統(tǒng)以及潔凈氣體系統(tǒng)。其中水系統(tǒng)又包括純化水、注射水、軟化水等，潔凈氣體系統(tǒng)又包括壓縮空氣、氮?dú)?、二氧化碳以及氧氣等。不同的介質(zhì)對(duì)潔凈管道系統(tǒng)的要求不盡相同，但總體上都會(huì)包括材質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)、死角控制、坡度要求以及清洗滅菌方式選擇等。

目前，在醫(yī)藥工程中較為廣泛使用的材質(zhì)為衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)有：國(guó)標(biāo)（GB/T）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）、英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（BS）、德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（DIN）、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（ASME）、歐洲標(biāo)準(zhǔn)（EN）等。各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管，其外徑、壁厚等都有很大的差異，因此在進(jìn)行潔凈管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及施工中，要特別注意材質(zhì)以及標(biāo)準(zhǔn)的匹配，以避免造成因管、管件、閥門、卡套等的不匹配而達(dá)不到GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求。

死角往往是微生物繁殖的溫床，死角的存在會(huì)引起微生物滋生以及“生物膜”的形成，會(huì)對(duì)藥品的品質(zhì)產(chǎn)生直接的影響。在制藥用水以及配液系統(tǒng)的管路設(shè)計(jì)中，死角是比較常出現(xiàn)的問(wèn)題，控制系統(tǒng)死角形成，我們一般采用包括盡量維持高的管道流速、使用光滑表面的管道、使用衛(wèi)生級(jí)的閥門以及提高施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在內(nèi)的各種措施，從設(shè)計(jì)以及施工兩方面共同進(jìn)行。

與提高流速或提高管道拋光度等級(jí)相比，實(shí)現(xiàn)死角的“3D”規(guī)則對(duì)制藥企業(yè)項(xiàng)目投資的影響相對(duì)較小，但對(duì)流體工藝系統(tǒng)質(zhì)量保證的作用卻非常顯著。因此，目前行業(yè)中普遍認(rèn)可的是3D死角控制標(biāo)準(zhǔn)，即當(dāng)L/d<3時(shí)，證明此處無(wú)死角，其中L的含義為“流動(dòng)側(cè)主管內(nèi)壁到支路盲板（或用點(diǎn)閥門中間）的距離，d為支路的內(nèi)徑。

坡度是影響制藥潔凈管道的另一個(gè)重要因素，為了保證管道系統(tǒng)的全排空，各系統(tǒng)都會(huì)對(duì)管道有明確的坡度要求。不同介質(zhì)以及不同的工藝要求，對(duì)坡度的要求也不同。根據(jù)ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)的建議，推薦采用“純化水與注射用水系統(tǒng)的坡度不低于百分之一、純蒸汽與無(wú)菌氣體系統(tǒng)的坡度不低于百分之二”來(lái)進(jìn)行坡度的管控。

制藥用水系統(tǒng)以及配液系統(tǒng)的清洗滅菌方式有很多，包括巴氏消毒、臭氧消毒、UV燈滅菌、過(guò)熱水滅菌、純蒸汽滅菌以及化學(xué)試劑消毒等，主要由不同的系統(tǒng)要求、工藝要求以及產(chǎn)品質(zhì)量要求等多方面因素決定。選擇合適的清洗滅菌方式，是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。因此，在進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)充分了解產(chǎn)品需求，綜合考慮清洗滅菌效果。

制藥行業(yè)的潔凈管道系統(tǒng)是一個(gè)相對(duì)專業(yè)的體系，隨著設(shè)計(jì)理念的不斷發(fā)展，工程質(zhì)量要求不斷提升，也將有越來(lái)越多的概念及經(jīng)驗(yàn)推廣到日常應(yīng)用中，華孚潔凈愿與您共同學(xué)習(xí)，共同進(jìn)步！