藥廠潔凈管道系統(tǒng)試驗(yàn)及檢驗(yàn)

潔凈管道施工完成后，百分之10的自動(dòng)焊焊口進(jìn)行X光檢查或做內(nèi)窺鏡檢查。

竣工驗(yàn)收前，需要進(jìn)行調(diào)試、試車；需制定詳細(xì)的調(diào)試、試車方案，報(bào)監(jiān)理、業(yè)主的批準(zhǔn)認(rèn)可。在調(diào)試、試車前，需進(jìn)行壓力試驗(yàn)，水壓試驗(yàn)采用純化水為試驗(yàn)用水，試驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍；氣壓試驗(yàn)采用潔凈N2為試驗(yàn)用氣，試驗(yàn)壓力為工作壓力的1.25倍。

試壓合格后，配合設(shè)備廠家進(jìn)行單機(jī)調(diào)試，單機(jī)調(diào)試合格后，進(jìn)行本系統(tǒng)調(diào)試，系統(tǒng)調(diào)試合格后，進(jìn)行各系統(tǒng)的聯(lián)動(dòng)調(diào)試。

藥廠潔凈管道的驗(yàn)證

1藥廠潔凈管道驗(yàn)證目的：

1）.確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版要求，能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。

2）.系統(tǒng)符合2010版《中國藥典》及本公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的制藥用水氣。

3）.確認(rèn)系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)、檢驗(yàn)、監(jiān)控等文件的適用性。

2藥廠潔凈管道驗(yàn)證內(nèi)容

包括DQ（設(shè)計(jì)驗(yàn)證）、IQ（安裝驗(yàn)證）、OQ（運(yùn)行驗(yàn)證）和PQ（性能驗(yàn)證）四個(gè)階段。

DQ（設(shè)計(jì)驗(yàn)證）：

目的：確定預(yù)購買設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量符合預(yù)定要求及GMP規(guī)范的要求。

確認(rèn)內(nèi)容：

1.設(shè)備流程概述

2.系統(tǒng)材質(zhì)、規(guī)格

3.對(duì)預(yù)處理設(shè)備的要求

4.對(duì)貯水罐的基本要求

5.對(duì)管路及分配系統(tǒng)要求