制藥潔凈室   潔凈室(Clean Room)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃墑e。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)。

制藥廠潔凈區(qū)常見污染來源

第 一個(gè)，主要來源于潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量：

潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，主要來源于人：在人的發(fā)塵量上，占90%左右。但由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵絕 對量也不斷減少；來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運(yùn)送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下。

A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍；

B、樣式：大掛式發(fā)塵量大，上下分裝型次之，全罩型少；

C、活動(dòng)：動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵量一般達(dá)到靜止時(shí)間3-7倍；

D、清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一。

室內(nèi)維護(hù)結(jié)構(gòu)表面發(fā)塵量，以地面為準(zhǔn)，大約相應(yīng)8平方米地面時(shí)的表面發(fā)塵量與一個(gè)靜止的人的發(fā)塵量相當(dāng)。

第 二個(gè)，便是工作人員產(chǎn)生的污染：

1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）；

2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落；

3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒；

4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌；

5）人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個(gè)大于0.3微米的微粒；

6）人類在頭部和軀干做動(dòng)作時(shí)每分鐘將產(chǎn)生1000000個(gè)大于0.3微米的微粒；

7）人類以0.9m/s的速度行走時(shí)每分鐘將產(chǎn)生5000000個(gè)大于0.3微米的微粒。

第三個(gè)，便是穿無菌服也產(chǎn)生的污染：

（１） 潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時(shí)： 靜止時(shí)的發(fā)菌量一般為10-300個(gè)/min.人 ；軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為 150-1000個(gè)/min.人 ；快步行走時(shí)的發(fā)菌量為 900-2500個(gè)/min.人 ；

（２） 咳嗽一次一般為 70~700個(gè)/ min.人；噴嚏一次一般為 4000~62000個(gè)/ min.人 ；

（３） 穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量 3300~62000個(gè)/ min.人 ；

（４） 無口罩發(fā)菌量:有口罩發(fā)菌量 1:7~1:14 ；

（５） 發(fā)菌量：發(fā)塵量 1:500~1:1000 據(jù)國內(nèi)事例；

（６） 手術(shù)中人員發(fā)菌量 878個(gè)/ min.人 。