制藥潔凈管道  制藥企業(yè)的潔凈管道介紹

（一）潔凈管道的分類

潔凈管道是指工藝設備前后及設備之間有輸送要求的工藝所用介質(zhì)的管道。在制藥企業(yè)主要的潔凈管道如下。

（1)制藥用水系統(tǒng)管道（純化水管道、純蒸汽管道、注射用水管道）。

(2）制藥用氣管道（壓縮空氣管道、真空管道、氮氣管道、惰性氣體管道）。

(3）凈化空調(diào)系統(tǒng)（凈化風管）。

(4）制藥配液系統(tǒng)（配液管道、消毒液管道）。

(5）清洗／滅菌系統(tǒng)[CIP（在線清潔）/SIP（在線滅菌）管道、潔凈區(qū)給排水管道］。

（二）潔凈管道的設計

1．材質(zhì)與表面的光潔度

對于潔凈管道的材料，GMP對此有著嚴格的要求，管道內(nèi)的藥品和管道材料不能發(fā)生任何的化學反應，滿足工藝要求，不吸附、不污染介質(zhì)，以及施工、維修方便等因素確定。尤其是直接接觸藥物（物料）的設備管道則要求更高。

接觸物料的管道材質(zhì)需要能夠同時滿足介質(zhì)的生產(chǎn)操作條件、清洗條件及蒸汽條件，須具備操作條件下的防腐性、機械穩(wěn)定性和好的光滑平整性。盡量采用316L不銹鋼材質(zhì)或者選用對于物料介質(zhì)具有穩(wěn)定性的其他材質(zhì)。不接觸物料的管道材質(zhì)需具備機械穩(wěn)定性、一般的光滑平整性及易于清洗性。在潔凈廠房中，聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、高密度聚乙烯HDPE、聚碳酸酯PC、乙縮醛共聚物（AcetalCopolymer）都是通常可選的材料。

此外，對于管道與介質(zhì)接觸的表面也要有一定的平整度，而且還要容易清潔，這樣才能減少產(chǎn)生污物與細菌。

2．管道的連接、布局

管道連接對于不同的工藝用途有著不一樣的要求，主要的原則是減少細菌微生物在管道內(nèi)的聚集滋生。對于制藥用水系統(tǒng)一般采用氫弧焊，一些部位也采用卡箍連接；對于凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采取法蘭連接。

管道的布局要盡量減少管道的長度，減少死角—避免死角的做法是3-6D法，管道的自排性：管道的自排性可以從管道的坡度、儀表的安裝、隔膜閥安裝角度等方面來實現(xiàn)。管道的坡度要滿足管道可以放凈的要求。對于管道的坡度要求可根據(jù)管道的長度不同來定?？梢宰龇ㄊ且话闶?％的坡度，而對于較長的管道，坡度可以滿足1％的坡度。

管道在穿越不同潔凈級別區(qū)域，以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)時，需要對其開孔進行密封處理，保證潔凈級別高的區(qū)域不會受到潔凈級別低的區(qū)域的污染。

3．管道的管理

管道在使用前，需要根據(jù)實際情況進行酸洗鈍化、試壓保壓實驗、干燥吹掃，并記錄施工活動，同時，還要對管道的進行標識。