制藥潔凈室   保持潔凈室清潔有三個大的方面要注意。

1、潔凈室的內(nèi)表面及其內(nèi)部設(shè)備

原則是選材重要，日常清潔消毒更重要。為了符合GMP并達到潔凈度規(guī)范，潔凈室的所有表面都應(yīng)光滑和不透氣，并且不產(chǎn)生自身的污染，即不產(chǎn)生灰塵，或掉屑，耐腐蝕，易于清潔，否則會提供微生物繁殖的場所，表面應(yīng)堅固耐用，不能開裂，破碎或凹陷。有各種各樣的材料可以選擇，有昂貴的達加德鑲板，玻璃等，好的和美觀的選擇是玻璃。按照各級潔凈室的要求進行定期清潔和消毒，頻次可以是每次操作使用后，每天進行多次，每天，每幾天，每周一次等進行清潔消毒。建議操作臺面要每次操作后清潔消毒、地板每天消毒、墻面每周、空間每月，根據(jù)潔凈室等級和設(shè)定的標準規(guī)范進行嚴格清潔和消毒操作，并做好記錄。

2、潔凈室內(nèi)空氣的控制

總的來說要選擇合適的潔凈室設(shè)計，定期維護保養(yǎng)，做好日常監(jiān)測。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌監(jiān)測，空間內(nèi)的浮游菌用浮游菌采樣儀抽取空間內(nèi)一定體積的空氣，氣流通過灌裝特定培養(yǎng)基的接觸皿，接觸皿會捕獲微生物，后將皿放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)計數(shù)菌落數(shù)量，計算出空間內(nèi)的微生物數(shù)量。

層流層的微生物也需要檢測，用對應(yīng)的層流層浮游菌采樣儀，工作原理跟空間采樣類似，只是采樣點要放到層流層中。如果無菌室中需要用到壓縮氣體，也需要對壓縮空氣進行微生物檢測，用對應(yīng)的壓縮空氣檢測儀，需要先把壓縮氣體的氣壓調(diào)整到合適的范圍，防止微生物和培養(yǎng)基被破壞。

3、潔凈室里人員的要求

潔凈室工作的人員要定期接受污染控制理論培訓。他們通過氣閘，空氣淋浴器和/或更衣室進出潔凈室，他們必 須穿專門設(shè)計的衣服，包裹住皮膚和身體自然產(chǎn)生的污染物。

根據(jù)潔凈室的分類或功能，工作人員的著裝可能只需實驗服和頭套簡單防護，也可能完全包裹的不暴露任何皮膚的全身防護。

潔凈服是用來防止顆粒和或微生物從穿著者的身體釋放和污染環(huán)境。潔凈服本身不得釋放顆?；蚶w維，以防止污染環(huán)境。這種類型的人員污染可以降低半導(dǎo)體和制藥工業(yè)中的產(chǎn)品性能，并且它可以導(dǎo)致例如醫(yī)療保健行業(yè)中的醫(yī)務(wù)人員和患者之間的交叉感染。

潔凈防護裝備包括防護服、靴子，鞋子，圍裙，胡須套，圓帽，口罩，工裝/實驗服，長袍，手套和指套，袖套和鞋、靴套。所用潔凈服的類型應(yīng)反映潔凈室和產(chǎn)品類別。低級別的潔凈室可能需要特殊的鞋，鞋底完全光滑，不會站上灰塵或污垢。但是考慮到安 全原因，鞋底又不能造成滑倒的危險。進入潔凈室通常都需要穿潔凈服。10,000級潔凈室可以使用簡單的實驗服，頭套和鞋套。對于100級潔凈室，需要全身包裹，帶拉鏈的防護服、護目鏡、口罩、手套和靴套。