制藥潔凈管道   GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱，是藥品生產(chǎn)的先進(jìn)科學(xué)管理方法。在GMP章節(jié)中，要求清潔管道的材料、布置和設(shè)備，即“與藥物直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不得與藥物發(fā)生反應(yīng)或吸附藥物”。由于清潔管道具有各系統(tǒng)獨(dú)立、專業(yè)性強(qiáng)等特點(diǎn)，從藥品廠清潔管道材質(zhì)的選擇、施工安裝、試驗(yàn)壓酸鈍化等方面進(jìn)行闡述，旨在提高施工單位清潔管道系統(tǒng)安裝和處理的重要性，對(duì)從事該專業(yè)工作的人員發(fā)揮一定的參考作用。

1.制藥廠潔凈管道系統(tǒng)的分類

制藥行業(yè)的管道系統(tǒng)主要用于輸送工藝用水、氣體和無菌清潔材料。它們大致可分為兩類管道:原料藥管道和制劑管道。與原料藥領(lǐng)域相比，藥物制劑領(lǐng)域輸送的介質(zhì)較為常見，主要集中在軟化水、純凈水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣系統(tǒng)管道等。

2 .潔凈配管材質(zhì)和規(guī)格的選擇

GMP對(duì)潔凈管道的材料有嚴(yán)格的要求。管道中的藥物與管道材料之間不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。目前，能很好地滿足這一要求，廣泛應(yīng)用的是奧氏體不銹鋼，常見品種為316l(00crl7nil4mo2)、316(0crl7ni12mo2)、304l(00crl9nil1)、304(0crl9ni9)然而，當(dāng)在某些介質(zhì)中使用時(shí)，特別是在氯離子中，這種不銹鋼會(huì)產(chǎn)生晶間腐蝕和點(diǎn)蝕。因此，通常選擇超低碳或低碳的316升或304升，這使得其由于鉬成分的增加而更耐腐蝕。因此，這種材料是適合制藥清潔管道的材料，也是美國食品和藥物管理局強(qiáng)烈推薦的管道。

選用316l不銹鋼管時(shí)，不僅要注意廠家提出完整的材料檢驗(yàn)報(bào)告，尤其要注意外徑和壁厚符合設(shè)計(jì)中衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)要注意管嘴的平整度、管道壁厚是否均勻、管道外觀是否有機(jī)械沖痕，現(xiàn)場要注意管道內(nèi)

清潔管道的標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前經(jīng)常選擇滿足所有者的設(shè)計(jì)要求的標(biāo)準(zhǔn)，例如iso/sms (國家標(biāo)準(zhǔn))、asmebpe/3a (美國標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生級(jí)別標(biāo)準(zhǔn))、din11866/11850 (德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn))、IDF (國際乳品聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn))、gb12075等。

衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管應(yīng)根據(jù)要求進(jìn)行不同的拋光處理，不同系統(tǒng)管內(nèi)外表面拋光度的要求稍有不同，BPE沒有規(guī)定外表面粗糙度，但0.8μm是廣泛使用的要求。

清潔管道在藥物制備過程中起著重要作用，也是GMP要求中不可或缺的一個(gè)方面。因此，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)規(guī)范要求，嚴(yán)格控制潔凈管道從選材到竣工的所有環(huán)節(jié)，是保證藥品質(zhì)量的重要因素。同時(shí)，也希望潔凈管道系統(tǒng)在制藥行業(yè)將更加成熟。