制藥潔凈室  隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，潔凈室技術(shù)得到了推廣，對潔凈室設(shè)計提出了更高的要求。生物制藥潔凈車間的設(shè)計是一項綜合性技術(shù)。只有充分了解生物制藥凈化項目的設(shè)計特點，實現(xiàn)合理設(shè)計，才能提高生物制藥行業(yè)的生產(chǎn)效率。

生物制藥車間的特點:

1.生物藥廠不僅設(shè)備成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對潔凈度和無菌性要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)要求嚴格。

2.生產(chǎn)過程中會發(fā)生潛在的生物危害，主要包括(死菌或死細胞及其成分或人體與其他生物的代謝物的感染、毒性、致敏等生物反應(yīng)的風(fēng)險，產(chǎn)品的毒性、致敏等生物反應(yīng)，環(huán)境反應(yīng))

清潔區(qū)域:

需要控制環(huán)境中粉塵和微生物污染的房間(區(qū)域)的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備和使用，具有防止污染物在該區(qū)域引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣閘:

兩個或多個房間之間有兩個或多個門的隔離空間，如清潔級別不同的房間。氣閘室的作用是控制人員或物料進出時的氣流。氣閘之間有人員氣閘和材料氣閘。

生物制藥潔凈工廠的基本特征是以粉塵和微生物為環(huán)境控制對象。

制藥車間的清潔度有四個等級:100級、1000級、10000級、10000級和10000級背景下的30000級。

潔凈室溫度:相對濕度控制在18-26度，45-65%，無特殊要求。

生物潔凈車間污染控制:污染源控制、擴散過程控制、交叉污染控制。

制藥廠潔凈室的關(guān)鍵技術(shù)是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物，是制藥廠潔凈室環(huán)境控制的重要組成部分。藥廠潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備、管道內(nèi)積累的污染物可直接污染藥品，但不影響潔凈度測試。所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù)，空氣凈化技術(shù)不代表GMP！清潔度水平不適合表征懸浮顆粒的物理、化學(xué)、放射性和壽命。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝、污染原因和污染物聚集場所，不掌握污染物去除方法和評價標準。

工程藥廠GMP技術(shù)改造常見情況如下:

由于對主觀認識的誤解，清潔技術(shù)在污染治理過程中的應(yīng)用并不是很好。一些藥廠投入巨資進行改造，但藥品質(zhì)量并沒有明顯提高。

工廠內(nèi)設(shè)備設(shè)施的設(shè)計、施工、制造、安裝、生產(chǎn)，原輔材料的質(zhì)量，包裝材料的質(zhì)量，人網(wǎng)設(shè)施控制程序執(zhí)行不到位，都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

施工對產(chǎn)品質(zhì)量的影響源于安裝施工過程中的過程控制問題和隱患，具體如下:

①空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈，連接不緊密，漏風(fēng)率過大；

②彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)不嚴密，潔凈室和技術(shù)夾層(吊頂龍骨)密封不當(dāng)，密封門未關(guān)閉；

③裝飾型材和工藝管道在潔凈室形成死角和積灰；

④個別崗位未按設(shè)計要求施工，不能滿足相關(guān)要求；

⑤使用的密封膠質(zhì)量差，容易脫落變質(zhì)；

⑥連接回風(fēng)和排風(fēng)彩鋼板，灰塵從排風(fēng)進入回風(fēng)通道；

⑦不銹鋼衛(wèi)生管，如純水、注入水等，焊接時不形成內(nèi)壁焊縫；

⑧風(fēng)道止回閥不工作，氣流倒流造成污染；

⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不封閉，管架及配件易積灰；

⑩潔凈室差壓設(shè)定不合格，不能滿足生產(chǎn)工藝要求。